CTR20222406已完成2 期
一项在疼痛性膝骨关节炎受试者中评价 XG005 的安全性和疗效的 IIb 期、随机、双盲、安慰剂对照和平行组研究
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 325 人开始时间: 2022年9月21日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 325
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 与安慰剂组相比，XG005 组第 4 周时的研究侧膝关节步行疼痛周平均值较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估两种剂量水平的 XG005 与安慰剂相比的镇痛效果 评估 XG005 在疼痛性膝骨关节炎（OA）受试者中的安全性 评估 XG005 对膝关节功能和生活质量（QoL）测量指标的影响 评估 XG005 的药代动力学
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、有效性、药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在签署知情同意书时，受试者的年龄必须为 40-70 岁（含两端）。
- •体重≥50 kg，体重指数（BMI）<35 kg/m^2。
- •符合美国风湿病学会（ACR）临床和放射学标准的原发性膝骨关节炎，且病程≥26 周（患者自述的病程时长也可以接受）
- •筛选访视期间或筛选访视前 3 个月内通过 X 线检查证实研究侧膝关节为 Kellgren-Lawrence II-III 级。
- •受试者研究侧膝关节在平坦地面上行走时的平均基线疼痛评分必须≥5.0 分（0-10 分的 NRS）（基线期的平均值：基线期的 7 天中至少记录 5 天）。
- •受试者必须能够很好地阅读和理解中文，以便在培训后根据需要回答问卷，能够遵从研究指导，并能完成所有要求的访视。
- •有生育能力的女性（WOCBP）必须未处于哺乳期且筛选时的血清妊娠试验结果为阴性，并且在研究期间和终止研究治疗后 6 个月内采用医学上可接受的避孕方法（年失败率低于 1%）。如果女性已绝经≥1 年或接受了手术绝育（即子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术、输卵管结扎术），则认为其无生育能力。对于不确定的受试者，将进行卵泡刺激素（FSH）检查，如果 FSH>40mlU/mL，则可确认受试者为绝经。所有男性受试者如果其女性伴侣具有生育能力，必须在研究期间和终止研究治疗后 6 个月内使用两种可接受的避孕方法（其中一种必须是屏障法）。
- •受试者必须可以在无辅助行走器具的情况下行走（可使用手杖），能够进行日常活动，并同意在整个研究过程中保持相似的活动水平。
- •研究者确定受试者除骨关节炎外总体健康状况良好。
- •受试者阅读并签署知情同意书 （ICF）。
排除标准
- •筛选访视时合并存在除骨关节炎之外的疼痛评分>3.0 分（0-10 分的 NRS）的慢性疼痛性疾病，包括但不限于腰背痛、髋关节疼痛、椎间盘突出、周围神经卡压、糖尿病神经病变、头痛、卒中后疼痛或纤维肌痛。
- •研究侧膝关节患有任何继发性骨关节炎的受试者，包括但不限于创伤性膝骨关节炎、膝关节骨折、重大发育不良或先天性异常、肢端肥大症、黄褐病、血色素沉着症、Wilson 病或原发性骨软骨瘤病。
- •既往或目前患有类风湿性关节炎。
- •既往或目前诊断为痛风或假性痛风伴有任何受累及的关节。
- •既往或目前诊断为 Reiter 综合征、Sjogren 综合征、银屑病或系统性红斑狼疮或其它累及任何关节的自身免疫性疾病。
- •患有重度、控制不佳的心脏、肾脏、肝脏疾病及已知出血性疾病或正在使用可影响凝血功能的药物或研究者认为可能使受试者面临重大风险、可能对研究结果造成混杂影响或可能显著妨碍受试者参与研究的其它系统器官疾病。
- •任何正在接受治疗或在筛选访视前 5 年内接受过治疗的恶性肿瘤受试者（已治愈的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）。
- •已知对萘普生、普瑞巴林、阿司匹林（乙酰水杨酸[ASA]）或任何其它非甾体抗炎药（NSAIDs）过敏的任何受试者。这之中包括出现阿司匹林或其它 NSAIDs 引起的症状（包括支气管痉挛、鼻炎或荨麻疹）的受试者。
- •目前患有活动性胃十二指肠溃疡或任何胃肠道出血、穿孔, 或既往胃肠道手术（痔疮除外）且经研究者评估不适合参加本研究的受试者。
- •经研究者判定的控制不佳的糖尿病受试者。
- •在筛选时具有以下任何实验室检查结果的受试者：
- •a. 使用 Cockcroft 和 Gault 公式计算的肌酐清除率<60 mL/min（Cockcroft-Gault，1976）
- •b. 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）≥2 倍正常值上限（ULN）
- •c. γ-谷氨酰转移酶（GGT）≥2 倍正常值上限
- •d. 血红蛋白小于相应性别的正常值下限（LLN）
- •e. 血小板计数低于正常值下限（LLN）
- •f. 中性粒细胞计数<1.5×10^9/L
- •筛选访视时存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或 HIV 血清学结果呈阳性。
- •在筛选访视前 1 年内有酗酒或非法药物滥用记录的任何受试者。
- •筛选访视时患者健康问卷（PHQ-9）总分≥20 表明存在重度抑郁，或第 9 项评分>0。
- •筛选访视时经广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）评分≥15 表明存在重度焦虑。
- •在任何时候研究侧膝关节接受过重大手术或有既往损伤，或在筛选前 1 年内接受过研究侧膝关节小型手术，或计划在研究期间接受研究侧膝关节手术的任何受试者：
- •重大膝关节手术或既往损伤：例如全膝关节置换术、关节骨折、前交叉或后交叉韧带损伤 / 重建。
- •小型膝关节手术：除上述大手术外的任何其它手术，如软骨修复、侧副韧带修复、关节镜清理术。
- •如果不清楚手术（大手术或小手术）或损伤的类别，研究者应联系医学监查员进行澄清。
- •以下任何受试者：（i）需要口服或肌肉注射皮质类固醇，或（ii）随机分组前 90 天内接受过研究侧膝关节的关节内皮质类固醇注射或随机分组前 30 天内接受过其它关节的注射，或（iii）在研究侧膝关节处正在涂抹外用皮质类固醇。
- •在随机分组前 6 个月内于研究侧膝关节接受过关节内粘弹性补充剂（例如 hylan G-F 20[Synvisc®]）的任何受试者。
- •在随机分组前 7 天内正在使用苯二氮卓类药物、三环类抗抑郁药、治疗失眠的镇静药、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）或任何其它 5-羟色胺能药物的任何受试者。
- •当前使用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）或随机分组前 14 天内使用 MAOI。
- •随机分组前 7 天内不愿意停用禁用的药物 / 治疗的任何受试者，其中包括镇痛药（阿片类药物、非甾体抗炎药类、环氧化酶-2（COX-2）酶抑制剂、曲马多、氯胺酮、可乐定、加巴喷丁、普瑞巴林和 / 或大麻素类等）。
- •任何不能耐受对乙酰氨基酚的受试者。（注：只能用对乙酰氨基酚作为补救镇痛药物，以缓解残留疼痛）。
- •在筛选前 30 天内接受过另一种试验用药物的任何受试者。
- •在筛选前 30 天内开始接受新的物理治疗（包括使用拐杖）的任何受试者。
结局指标
主要结局
与安慰剂组相比，XG005 组第 4 周时的研究侧膝关节步行疼痛周平均值较基线的变化
时间窗: 第 4 周
次要结局
- 与安慰剂组相比，高剂量 XG005 组第 4 周时研究侧膝关节 WOMAC 疼痛子量表评分较基线的变化(第 4 周)
- 与安慰剂组相比，高剂量 XG005 组第 4 周时研究侧膝关节损伤和骨关节炎结果（KOOS）疼痛子量表评分较基线的变化(第 4 周)
- 与安慰剂组相比，低剂量 XG005 组第 4 周时研究侧膝关节 WOMAC 疼痛子量表评分较基线的变化(第 4 周)
- 将在给药前及第 1、2 和 4 周采用稀疏 PK 采样设计采集血浆样本，用于群体 PK 建模分析。(给药前及第 1、2 和 4 周)
- 与安慰剂组相比，通过不良事件（AE）报告和严重不良事件（SAE）的发生率、体格检查、生命体征、心电图（ECG）和实验室检查值评估 XG005 的安全性和耐受性。(整个试验过程中)
研究者
赵红
昌郁医药（上海）有限公司
研究点 (23)
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