CTR20232870进行中（未招募）2 期
一项评估 XG005 在癌性骨痛（CIBP）受试者中的安全性和疗效的 II 期、双盲、安慰剂对照、随机撤药研究
未提供13 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 75 人开始时间: 2023年9月8日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 75
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 至癌性骨痛（CIBP）复发的时间，定义为在随机撤药（RW）期，每例受试者从随机分组至 CIBP 复发撤药的时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 XG005 与安慰剂相比在癌性骨痛中的镇痛效果。 评估 XG005 在癌性骨痛受试者中的安全性。 评估 XG005 对生活质量（QoL）测量结果的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时，受试者的年龄必须≥18 岁。
- •体重≥45 kg 且体重指数（BMI）<35 kg/m2。
- •受试者患有转移至骨骼的癌症（例如前列腺癌、乳腺癌或肺癌）、骨肉瘤或多发性骨髓瘤，需经既往影像学检查（3 个月内）或筛选访视时的影像学检查或组织学活检证实。
- •受试者在基线访视前若已接受或调整至稳定的疼痛治疗（包括阿片类药物），应将在整个研究期间维持此治疗。如果受试者正在使用双磷酸盐类药物或地舒单抗，该治疗应在基线访视前至少 30 天达到稳定剂量并在整个试验期间维持稳定剂量；不适合使用双磷酸盐类药物或地舒单抗的受试者也可纳入试验。
- •根据入组前基线期最后 7 天中（至少有 5 天的记录）的每日平均持续性疼痛记录，计算出的受试者平均 CIBP 评分必须≥4.0 （0~10 NRS）。
- •在筛选和入组访视时，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0～2 分。
- •受试者必须能够充分阅读和理解当地语言 ，能够在培训后回答问卷，能够遵循研究指导，并能完成所有要求的访视。
- •有生育能力的妇女（WOCBP）必须处于非哺乳期，其筛选时血清妊娠试验结果必须为阴性，且在研究期间和停止研究治疗后 6 个月内必须采取医学上可接受的避孕方法（年失败率低于 1%）。绝经≥1 年或已做绝育手术（即子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术 / 结扎术）的女性视为无生育能力。对于不确定是否绝经的受试者，将进行卵泡刺激素（FSH）检查，如果 FSH>40 mlU/mL，
- •则可确认受试者为绝经。 如果男性受试者的女性伴侣有生育能力，则在研究期间和停用研究治疗后 6 个月内，该男性受试者必须采取两种可接受的避孕方法（其中一种必须为屏障避孕法）。
- •受试者阅读并签署 ICF。
排除标准
- •在记录疼痛基线前，受试者调整后的每天使用的阿片类药物稳定剂量总量大于 90mg 吗啡等效剂量（MED）。
- •在基线访视前 30 天内开始针对原发性恶性肿瘤或骨转移进行系统性治疗新方案（例如，双磷酸盐类药物），或计划在试验期间接受这些治疗。
- •受试者既往或目前因接受化疗（例如，紫杉醇、多西他赛、奥沙利铂、顺铂、长春新碱、沙利度胺或硼替佐米），出现神经病变疼痛评分≥4 分，且在基线访视前 30 天内使用或计划在试验期间仍接受此类化疗药物治疗。
- •在基线访视前 30 天内接受放射性药物、放射或其他疗法治疗骨转移，或计划在试验期间接受这些治疗。
- •受试者患有胃癌、十二指肠恶性肿瘤及小肠恶性肿瘤、胰腺癌、肾癌或研究者判断可能影响研究药物评估的头颈部位肿瘤。
- •在筛选访视时合并（除 CIBP 外）的慢性疼痛性疾病（包括但不限于腰背痛、髋关节疼痛、椎间盘突出、周围神经卡压、糖尿病神经病变、头痛、卒中后疼痛或纤维肌痛），且疼痛评分>3.0（0-10 NRS）。
- •受试者患有重度、控制不佳的糖尿病、心脏、肾脏、出血性疾病、慢性阻塞性肺疾病，或患有研究者认为可能使受试者面临重大风险、可能混淆研究结果或可能显著干扰受试者参与研究的其他系统性疾病。
- •受试者已知对萘普生、普瑞巴林、加巴喷丁类药物、阿司匹林（乙酰水杨酸[ASA]）或任何其他非甾体抗炎药（NSAID）过敏。
- •受试者有活动性胃十二指肠溃疡或任何胃肠道出血、穿孔疾病，或研究者判断可能影响研究药物评估的胃肠道手术病史（痔疮手术除外）。
- •排除筛选时有以下任何实验室检查结果的受试者：
- •a. 使用 Cockcroft 和 Gault 公式（Cockcroft-Gault，1976）计算的肌酐清除率
- •b. 天冬氨酸氨基转氨酶（AST）或丙氨酸氨基转氨酶（ALT）≥ 3×ULN
- •c. γ-谷氨酰转移酶（GGT）≥ 3×ULN
- •d. 血红蛋白< 90 g/L
- •e. 血小板计数< 100 ×109/L
- •f. 中性粒细胞计数< 1.5×109/L
- •筛选访视时人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或 HIV 血清学检测结果为阳性。
- •在筛选访视前 1 年内有酒精或违禁药物滥用史（无合理的医学疾病需要使用）。
- •筛选访视时，受试者的患者健康问卷（PHQ-9）总分≥20 或第 9 项的评分>0，提示其患有重度抑郁。
- •筛选访视时，受试者的广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）评分≥15，提示其患有重度焦虑。
- •排除第 1 天访视前 7 天内使用过三环抗抑郁药、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）或任何其他 5-羟色胺能药物的受试者。正在服用苯二氮卓类或其他助眠药物的受试者应由研究者评估药物安全性。
- •目前正在使用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）或在第 1 天访视前 14 天内使用过 MAOI。
- •受试者不同意在第 1 天访视前 7 天内停用禁用药物，包括止痛药（如 NSAID、环氧合酶-2（COX-2）抑制剂、加巴喷丁、普瑞巴林）。
- •受试者在筛选访视前 30 天内使用过另一种试验用药物。
结局指标
主要结局
至癌性骨痛（CIBP）复发的时间，定义为在随机撤药（RW）期，每例受试者从随机分组至 CIBP 复发撤药的时间
时间窗: 随机撤药期
次要结局
- 在 RW 期从随机分组至第 4 周结束时 CIBP 严重程度的变化(RW 期第 4 周结束)
- 在 RW 期从随机分组至第 4 周结束时每日睡眠干扰评分（SIS）的变化(RW 期第 4 周结束)
研究者
詹欣慈
昌郁医药（上海）有限公司
研究点 (13)
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