临床试验/CTR20251525

CTR20251525进行中（未招募）1 期

一项评价 PCNAT-01 疫苗在胰腺癌根治性切除术及辅助治疗后受试者中的安全性、耐受性的开放标签、I 期临床试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月25日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
试验地点: 1
主要终点: 美国东部肿瘤协作组（ECOG）活动状态评分

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评价 PCNAT-01 在胰腺癌受试者中的安全性、耐受性及初步疗效。

研究设计

研究类型: 安全性
分配方式: 非随机化
干预模型: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•接受胰腺癌根治术，术后病理评估切缘为 R0 或 R1 状态;
•病理确诊为 I/II/III 期胰腺癌；
•年龄≥18 且≤80 岁的男性或女性；
•受试者必须同意在治疗期间以及最后一次研究治疗后至少 6 个月内使用有效的避孕措施；
•同意遵循试验方案治疗、实验室检测和所需访视计划;
•经研究者判断，预计生存期不少于 6 个月；

排除标准

•同时入组另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期；
•在研究药物首次给药前 21 天内接受过方案规定外的抗肿瘤治疗，包括任何试验性药物、生物治疗、免疫治疗、放疗、化疗或激素治疗以及其他具有免疫调节功能作用的药物治疗；
•研究药物使用前 2 周内出现的需要静脉抗生素治疗的全身性感染；
•患有严重的心血管疾病，包括左心室射血分数（LVEF）< 50%，充血性心力衰竭（CHF）≥2 级(纽约心脏协会)，急性心肌梗死、心绞痛、未控制的心律失常、急性冠状动脉综合征、支架置入、中风或短暂性脑缺血发作（TIA）病史；
•两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）和降糖治疗不能控制的 2 型糖尿病（空腹血糖≥8.9 mmol/L）或糖尿病神经病变；
•未控制的自身免疫性疾病，或既往有器官移植病史；
•有免疫缺陷或需要其他的慢性免疫抑制治疗；
•有明确过敏史的病人，可能对肿瘤个体化疫苗及佐剂存在潜在过敏或者不耐受；
•患有活动性乙型肝炎：HBsAg 阳性或 HBcAb 阳性且 HBV-DNA 高于检测下限（即各中心检验科正常值上限）；或活动性丙型肝炎：HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 高于检测下限（正常值上限）；或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查结果为阳性；或活动性梅毒：梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性且梅毒非特异性抗体滴度（RPR）阳性的受试者；
•ECOG 体力评分＞1 分；
•术后未接受化疗辅助治疗；
•术后辅助化疗相关的毒性未恢复至基线（术前时水平）或 1 级或更低，脱发除外；
•器官功能水平不符合要求
•首剂疫苗接种前出现复发或转移；
•既往 5 年内患有其它恶性肿瘤，但经过根治性治疗的局部可治愈癌除外，例如皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、乳腺原位癌和宫颈原位癌等；
•经研究者判断，存在不适合参加本研究的其他疾病或其他情况。

结局指标

主要结局

美国东部肿瘤协作组（ECOG）活动状态评分

时间窗: 初次筛选、再次筛选，给药期：D1、D4、D8（±1）、D15（±1）、D22（±1）、W12（±1）、W20（±1），定期访视：D30（±1）、W8（±1）、W16（±1）,结束治疗访视

不良事件

时间窗: 给药期：D1、D4、D8（±1）、D15（±1）、D22（±1）、W12（±1）、W20（±1），定期访视：D30（±1）、W8（±1）、W16（±1）,结束治疗访视

生命体征

体格检查

实验室检查

时间窗: 照方案执行

心电图

美国东部肿瘤协作组（ECOG）活动状态评分

次要结局

无复发生存期（RFS）和总生存期（OS）(照方案执行)
无复发生存期（RFS）和总生存期（OS）(照方案执行)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

陈海敏

安达生物药物开发（深圳）有限公司

研究点 (1)

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