CTR20241382进行中（未招募）2 期
一项在既往接受过抗 PD-1/PD-L1 药物治疗的晚期食管癌受试者中评价试验用药物联合或不联合帕博利珠单抗（MK-3475）和 / 或化疗的 I/II 期开放性、伞式平台设计研究（KEYMAKER-U06）：子研究 06B。
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2024年4月25日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 安全性导入阶段：评价尚未在单独子研究中评价的联合治疗的安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1. 安全性导入阶段：评估尚未在单独子研究中评估的联合治疗的安全性和耐受性; 2. BICR 根据 RECIST 1.1 评估的 ORR 次要目的： 1. BICR 根据 RECIST 1.1 评估的 PFS 和 DOR，及 OS 2. 评估联合治疗的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1. 安全性导入阶段：评估尚未在单独子研究中评估的联合治疗的安全性和耐受性; 2. Bicr根据recist 1.1评估的orr
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •局部晚期不可切除或转移性 ESCC
- •由研究者根据 RECIST1.1 评估具有可测量病灶
- •在既往一线标准治疗且接受过以抗 PD-1/PD-L1 药物为基础的治疗期间，记录到疾病进展
- •可在基线期提交用于评估的肿瘤组织样本
- •首次研究干预前，ECOG 评估 0-1 分
- •允许使用饲管以维持足够的营养或用于给药
- •提供书面知情同意书当日，受试者年龄≥18 岁
- •男性 / 女性受试者同意在干预期间至研究干预末次给药后消除每个研究药物所需的时间内采取恰当的避孕措施
- •受试者 (或其法律上接受的代理人) 提供研究的书面知情同意书
- •受试者既往接受抗肿瘤治疗时发生的不良事件必须恢复至≤1 级或基线
- •HIV、乙型肝炎和丙型肝炎控制良好的受试者
排除标准
- •直接侵入邻近器官，如主动脉或气管
- •在首次研究干预治疗前 2 个月内体重减轻>10%
- •体格检查显示存在明显的腹水或胸腔积液
- •有记录的重度干眼症、重度睑板腺疾病和 / 或睑缘炎或阻止 / 延迟角膜愈合的角膜疾病病史
- •患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎性肠病或既往炎性肠病病史
- •既往接受过以 TROP2 为靶点或含有拓扑异构酶 I 抑制剂的 ADC，和 / 或基于拓扑异构酶 I 抑制剂的化疗
- •需要在研究干预首次给药前至少 14 天和整个研究期间接受 CYP3A4 强效抑制剂或诱导剂治疗
- •在分配 / 随机分组前 2 周内接受过全身性抗肿瘤治疗
- •在研究干预开始前 2 周内接受过放疗，或存在需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性
- •在首次研究干预治疗前 30 天内曾接种活疫苗或减毒活疫苗
- •在研究干预给药前 4 周内接受过试验用药物或使用过试验用器械
- •诊断为免疫缺陷性疾病或正在接受长期全身类固醇治疗或在研究药物首次给药前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制剂治疗
- •已知患有目前正在进展，或过去 3 年内曾需要积极治疗的另一种恶性肿瘤
- •受试者存在已知活动性 CNS 转移和 / 或癌性脑膜炎
- •对任何研究干预药物和 / 或其任何辅料或其他生物制剂存在严重过敏反应
- •在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
- •需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症 / 间质性肺病病史，或当前患有肺部炎症 / 间质性肺病。
- •有需要全身性治疗的活动性感染
- •有卡波西肉瘤和 / 或多中心型卡斯托曼综合征病史的 HIV 感染受试者。
- •受试者过去或目前存在可能混淆研究结果、干扰受试者配合研究要求的能力或或影响受试者完成全程研究的任何疾病、治疗、实验室检查异常或其他情况
- •同种异体组织 / 实体器官移植史
- •在首次研究干预给药前 3 周内接受了大手术
- •QTcF 间期延长至> 480m
- •在首次研究干预给药前 12 个月内出现有临床意义的心血管疾病
结局指标
主要结局
安全性导入阶段：评价尚未在单独子研究中评价的联合治疗的安全性和耐受性
时间窗: DLT 评估时间为第一次用药后的 21 天。
BICR 根据 RECIST1.1 评估的 ORR
时间窗: 研究期间的有效性阶段
次要结局
- BICR 根据 RECIST1.1 评估的 PFS(研究期间的有效性阶段)
- BICR 根据 RECIST1.1 评估的 DOR(研究期间的有效性阶段)
- 评估 OS(研究期间的有效性阶段)
- 评估试验用联合治疗的安全性和耐受性(整个研究期间的有效性阶段)
研究者
高斯伟
默沙东研发（中国）有限公司
研究点 (6)
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