CTR20260454进行中（未招募）1 期
评价 RG002C0106 注射液在肾功能正常和轻-中度肾功能不全的成年试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的 I 期临床研究
北京炫景瑞医药科技有限公司 / 苏州炫景生物科技有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 计算试验参与者单次注射 RG002C0106 后的药代动力学（PK）参数，并比较肾功能正常、轻度肾功能不全和中度肾功能不全的试验参与者 PK 参数的组间差异。
研究概览
简要总结
主要目的 比较单次注射 RG002C0106 在肾功能正常、轻度肾功能不全和中度肾功能不全的试验参与者中的药代动力学（PK）特征； 评估 RG002C0106 注射液在肾功能正常、轻度肾功能不全和中度肾功能不全的试验参与者中的安全性和耐受性。
次要目的 比较单次注射 RG002C0106 在肾功能正常、轻度肾功能不全和中度肾功能不全的试验参与者中的药效学（PD）特征； 评价肾功能指标与 PK 及 PD 指标之间的相关性； 价 RG002C0106 注射液的免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •对本研究已充分了解，自愿参加，并签署知情同意书。
- •筛选时试验参与者年龄在 18–60 岁（含两端界值）男性或女性试验参与者。
- •筛选时，体重质量指数（BMI）在 19.0 –32.0 kg/m2（含两端界值）；其中男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。
- •筛选期的 eGFR（绝对值）（采用 CKD-EPI 2021 版 公式计算），属于以下对应的组别：
- •肾功能正常：绝对 eGFR ≥ 90mL/min；
- •轻度肾功能不全者：60mL/min ≤绝对 eGFR＜90mL/min；
- •中度肾功能不全者：30mL/min ≤绝对 eGFR＜60mL/min。
- •（研究队列 2 与队列 3）慢性肾脏疾病患者，要求符合以下标准至少一条：
- •绝对 eGFR＜90ml/min 3 个月以上；
- •肾损伤指标显著异常超过 3 个月以上；
- •肾脏专科医师明确诊断为慢性肾病。
- •允许入组有基础疾病的试验参与者（如高血压、糖尿病、高脂血症等），但须研究者判断基础疾病稳定控制。如试验参与者预期需要在研究期间采用药物控制基础疾病，则要求筛选时至少已稳定剂量使用 4 周，且研究期间继续稳定该剂量使用。
- •在首次接受研究药物至少 2 周前已接种过针对脑膜炎奈瑟菌感染（A、C、W、Y 型）和肺炎链球菌感染的疫苗，并提供上述疫苗接种证明。
- •育龄期女性试验参与者在筛选期的血妊娠试验结果必须为阴性。从签署知情同意书开始至最后一次研究药物给药后 6 个月内与育龄性伙伴必须采取高效避孕措施。
排除标准
- •筛选时，胸片检查提示有显著临床意义的异常。
- •筛选时存在以下任意一项实验室检查值异常结果：
- •总胆红素＞1.5 倍 ULN；
- •ALT 或 AST＞2 倍 ULN。
- •国际标准化比值（INR）> 2 或出现具有临床意义的异常；
- •男性 QTcF ≥ 450ms，女性 QTcF ≥ 470 ms（QTc 间期必须用 Fridericia 公式做心率校正）；
- •其他研究者评估认为有显著临床意义的实验室检查结果异常。
- •筛选时，乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果呈阳性。
- •原发性或继发性 IgA 肾病患者（IgA 肾病患者建议筛选本试验药 IIa 研究）。
- •现诊断患有结核病，或既往患有活动性结核病且治愈<5 年，或筛选期结核筛查综合研究者判断很可能存在结核感染。
- •筛选前 4 周内，存在或怀疑存在其他活动性的病毒、细菌、真菌或寄生虫感染。
- •既往有流行性脑膜炎球菌感染，或其他反复发作或慢性感染的病史。
- •既往有脾切除或无脾症的病史。
- •既往有补体异常或遗传性补体缺陷的病史。
- •筛选前 2 周内出现急性肾损伤患者。
- •既往做过肾移植或研究期间需要肾透析的患者。
- •既往基础疾病经药物或其他治疗仍无法控制的患者，如：
- •高血压： 收缩压（SBP）＞160mmHg 和 / 或 DBP＞100mmHg；
- •糖尿病： HbA1c＞8%。
- •筛选前 5 年内有任何肿瘤病史，以下除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到根治和治愈。
- •筛选前 12 个月内发生心肌梗死、脑梗塞或脑出血等重要心血管事件，且存在后遗症或病情不稳定的试验参与者。
- •筛选前 3 个月接受可能将影响临床试验结果的手术（研究者综合判断），或在研究期间预期进行手术者。
- •筛选前 2 个月内失血或献血≥400 mL（生理性失血除外）或接受输血者。
- •筛选前 90 天内参加过其他任何研究性药物或医疗器械的临床试验（不包括筛选失败的试验参与者）。
- •任何可能干扰注射部位安全评估的皮肤情况和 / 或纹身，或有腹部瘢痕（手术、烧伤等）的相关史。
- •既往存在过敏体质（2 种及以上药物及食物过敏）或 已知对寡核苷酸或 N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）过敏反应史或对皮下注射不耐受。
- •筛选前 1 个月内平均每周饮用超过 14 个标准酒精单位（1 个标准酒精单位约相当于酒精浓度 5%啤酒 250ml；或酒精浓度 12.5%葡萄酒 100ml；或酒精浓度 42%烈酒 30ml）；或不同意试验期间停用酒精制品者；或筛选时，酒精呼气试验结果>0mg/100mL。
- •筛选前 1 个月内平均每日吸烟量≥5 支或不同意在试验期间禁止吸烟者。
- •筛选期前 2 周或药物消除的 7 个半衰期（以时间短为准），试验参与者服用了除治疗基础疾病以外的任何药物。
- •需要全身使用糖皮质激素治疗基础疾病（如静脉给药或口服给药）。
- •既往有药物滥用史或尿药筛结果阳性。
- •任何研究者认为会给试验参与者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，试验参与者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
结局指标
主要结局
计算试验参与者单次注射 RG002C0106 后的药代动力学（PK）参数，并比较肾功能正常、轻度肾功能不全和中度肾功能不全的试验参与者 PK 参数的组间差异。
时间窗: 从 D1 给药前至 D4
不良事件、严重不良事件及安全性检查异常（如实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查等）的发生次数、严重程度。
时间窗: 从基线至 D169
次要结局
- 计算试验参与者单次注射 RG002C0106 后的药效学（PD）参数相对于基线的绝对变化和变化的百分比；比较肾功能正常、轻度肾功能不全和中度肾功能不全的试验参与者 PD 参数的组间差异。(从基线至 D169)
- 评价肾功能指标（如 eGFR）与药物系统暴露量（PK）及补体 C3 抑制效应（PD）之间的相关性。(从基线至 D169)
- RG002C0106 注射液抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）的发生率。(从基线至 D169)
研究者
研究点 (2)
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