ChiCTR-INR-17013250进行中（未招募）治疗新技术临床试验
双相抑郁急性发作期光谱可调控光源干预联合药物治疗随机对照研究
首都临床特色应用研究与成果推广，项目编号 Z1711000010170863 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 198 人开始时间: 2017年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 198
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表
研究概览
简要总结
评价光照干预技术联合药物治疗对双相抑郁急性发作期的临床疗效、起效时间和不良反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18-65 岁；2)满足双相障碍临床诊断标准，目前处于抑郁发作期；3)一年之内起病，未经抗抑郁药系统治疗，基线评估时汉密尔顿抑郁量表（17 项）得分≥17 分；4）依据病情使用喹硫平单药治疗，或喹硫平联合丙戊酸盐治疗，或喹硫平联合碳酸锂治疗，其中喹硫平日剂量 100～400mg 的患者；如合并使用了丙戊酸盐或碳酸锂，则两种药物至少已维持固定剂量治疗达 2 周；
排除标准
- •基线评估时杨氏躁狂量表得分≥12 分；2)有强烈自责自罪、自伤、自杀行为者；3)既往喹硫平治疗无效或对喹硫平不能耐受者；4)近三个月内接受改良电痉挛治疗（MECT）或者经颅磁刺激（rTMS）治疗的患者；5)有严重躯体疾病的患者，如心力衰竭、肾衰竭以及严重肝功能异常、甲状腺功能亢进 / 低下；6)孕妇和哺乳期妇女；7）患眼睛视通路疾病者（白内障、青光眼、高度近视、视网膜脱落、视神经萎缩、黄斑变性等）；8)其他，如存在拒食、违拗和紧张木僵者；
研究组 & 干预措施
1
亮白光联合情感稳定剂
2
暗红光联合情感稳定剂
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表
Young 躁狂量表
抑郁综合症快速自评量表-16 项
临床总体印象量表
轻躁症状自评量表-32
次要结局
- 社会功能缺陷筛选量表
- Asberg 副作用量表
- 神经认知功能评定
研究者
研究点 (3)
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