ChiCTR2000038503尚未招募2 期
马来酸吡咯替尼用于 HER2 阳性的早期或局部晚期乳腺癌术后辅助双靶的前瞻性、单臂、开放性研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 697 人开始时间: 2020年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 697
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 无侵袭性疾病生存期
研究概览
简要总结
以 IDFS 及不良反应发生率为观察指标，评价马来酸吡咯替尼联合曲妥珠单抗用于术后治疗 HER2 阳性乳腺癌患者的临床疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，且≤75 岁的女性患者；
- •2.ECOG 评分 0～1 级；
- •3.已知激素受体状态（ER 和 PR）；
- •4.乳腺的原发浸润病灶及淋巴结须同时满足以下条件：
- •组织学确证的浸润性乳腺癌；
- •已接受乳腺癌根治性切除或保乳手术治疗，已接受保乳手术的患者须由病理检测证实切缘无浸润性癌残留及导管原位癌的残留；切缘允许小叶原位癌残留；
- •未接受新辅助治疗的患者，术后病理检测提示存在淋巴结转移（包括存在淋巴结微转移）；接受新辅助治疗的患者，术后病理提示乳腺或腋窝淋巴结存在浸润性癌残留；
- •HER2 病理检测结果为阳性，定义为免疫组织化学（IHC）检测结果为 3+ 或原位杂交（ISH）结果为 HER2 基因扩增者 （HER2/CEP17≥2.0 或平均 HER2 拷贝数 / 细胞≥6）；
- •5.器官的功能水平必须符合下列要求：（按照每家分中心的标准）
- •?WBC≥4.0×109/L；
- •?ANC≥1.5×109/L；
- •?PLT≥100×109/L；
- •?Hb≥90 g/L；
- •?TBIL≤1.5×ULN；
- •?ALT 和 AST≤3×ULN；
- •?碱性磷酸酶≤2.5×ULN；
- •?尿素氮≤1.5×ULN（若中心检测项目仅含尿素，按当地实验室规定的换算公式换算成 BUN 评估）；
- •?Cr≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）；
- •6.心脏彩超：LVEF≥50%；
- •7.12 导联心电图：Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）< 470 ms。
- •8.对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少 7 个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法；
- •9.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •凡有下列情况之一，不入选为受试者：
- •1.影像学或病理学证实存在乳腺癌复发转移者；
- •2.辅助治疗阶段使用过吡咯替尼者；
- •3.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
- •4.入组前 4 周内参加过其它药物临床试验；
- •5.同时接受其他任何瘤肿的任何抗肿瘤治疗者；
- •6.既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌；
- •7.曾患有任何心脏疾病，包括：（1）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（2）心肌梗死；（3）心力衰竭；（4）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；
- •8.既往曾接受蒽环类药物者在新辅助以及辅助各治疗阶段的累计使用超过以下规定：阿霉素（Doxorubincin）累计用量超过 400mg/m2； 表阿霉素（Epirubicin）累计用量超过 800mg/m2（如采用其他蒽环类药物，则以此量折算）；
- •9.已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，活动性乙 / 丙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •10.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •11.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者；
- •12.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染、甲状腺疾病等）；
- •13.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
吡咯替尼
结局指标
主要结局
无侵袭性疾病生存期
次要结局
- 生存期
- 无疾病生存期
- 无远处转移生存时间
- 安全性
研究者
研究点 (2)
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