ChiCTR2100045712进行中（未招募）4 期
马来酸吡咯替尼片术后辅助治疗 HER2 阳性早期乳腺癌的真实世界研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无疾病生存时间
研究概览
简要总结
1.评价吡咯替尼术后辅助治疗 HER2 阳性早期乳腺癌的无疾病生存时间（DFS）； 2.评估辅助治疗阶段患者特征与特定治疗方案及临床结局的相关性（包括安全性结局）； 3.观察吡咯替尼治疗 HER2 阳性早期乳腺癌患者脑转移发生的概率。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 周岁，≤75 岁；
- •2.病理学检测证实的 HER2 阳性浸润性乳腺癌；
- •注：HER2 表达阳性指由参研中心医院病理科进行的原发灶或转移灶的病理检测 / 复核中，至少一次有肿瘤细胞免疫组化染色强度为 3＋或经荧光原位杂交技术[FISH]确认阳性者；
- •3.已知激素受体状态（ER 和 PR）；
- •4.计划接受吡咯替尼术后辅助治疗；
- •5.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •1.怀孕期或哺乳期女性；
- •2.正在参加其他研究的患者；
- •3.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
case series
吡咯替尼 400mg，口服，每日一次。直至方案规定的终止事件发生。
结局指标
主要结局
无疾病生存时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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