ChiCTR2500102518尚未招募不适用
自体脂肪微片段移植对糖尿病足溃疡愈合影响的研究
国家临床重点专科能力建设项目（创面修复科）内部基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2025年5月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 皮肤愈合率
研究概览
简要总结
目前，用于糖尿病足溃疡方面的报道仍然很少，本课题拟对自体脂肪组织微片段移植治疗未愈合糖尿病足溃疡的影响和机制进行探讨。该研究将为糖尿病足溃疡创面的修复提供一种新的治疗方法，具有重要的临床意义。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 岁但<=75 岁，1 型或 2 型糖尿病；
- •2.ABI（踝肱指数最大值）0.6-1.3；
- •3.Wagner 3 或 4 级糖尿病足溃疡；
- •溃疡面积>=1 cm^2（清创术后尽量去除失活、坏死及纤维组织后面积）。如患者有多处病变，需选择一处病变作为合格认证和后续评估的目标病变；
- •5.糖尿病足溃疡标准治疗 1 周创面缩小<=20%者。
排除标准
- •1.患者在研究开始前 3 个月内有明显急性心脑血管疾病发作史，如急性心肌梗塞、严重心绞痛、急性中风或短暂性脑缺血发作；
- •患有严重不能控制的高血压，筛选时收缩压>= 180 mmHg 或舒张压>=110 mmHg；
- •3.重度肾功能不全患者（肌酐> 200µmol/L 或肌酐清除率< 30 ml/min）；
- •4.所有类型的糖尿病性昏迷；
- •5.曾患有恶性肿瘤或疑似恶性肿瘤（全身体检、腹部超声检查、胸部 X 线、血液化学检查等）；
- •6.溃疡部位患有良性肿瘤的患者；
- •7.患者患有免疫功能低下的疾病，如 HIV。使用会干扰评估的药物：如皮质类固醇和免疫抑制剂；
- •8.妊娠女性或哺乳期女性患者，或计划在研究期间妊娠的男性或女性患者，且治疗期间不愿意采取避孕措施者；
- •9.健康状况不允许在局部麻醉下进行吸脂手术的患者；
- •10.研究者判断不适合参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
标准治疗组
标准治疗
自体脂肪微片段移植治疗组
自体脂肪微片段移植
结局指标
主要结局
皮肤愈合率
次要结局
- 肉芽组织形成>75%所需的时间
- 皮肤完全愈合所需要的时间
- 截肢及复发的比率
- 足功能评估
研究者
研究点 (1)
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