ChiCTR2400093814尚未招募4 期
CKD 肾性贫血患者应用培莫沙肽标准用药方案和优化用药方案的有效性和安全性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏豪森药业集团有限公司
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 治疗期第 24 周标准用药方案组和优化用药方案组平均血红蛋白（Hb）水平相对于基线的变化值
研究概览
简要总结
评价未接受重组促红细胞生成素（rHuEPO）或 / 和低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）治疗的 CKD 肾性贫血患者应用培莫沙肽两种用药方案的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •满足以下全部标准者，可入选为受试者：
- •年龄≥18 周岁，且≤80 周岁，性别不限；
- •体重≥45kg 且身体质量指数（BMI）≥18.5kg/m2 ；
- •根据 KDIGO 指南确诊 CKD，非透析依赖的 CKD 人群定义：入组前估算的肾小球滤过率（eGFR）≥15mL/min/1.73m2，且＜90 mL/min/1.73m2（采用 CKD-EPI 公式进行 GFR 估算），且预计研究期间无肾脏替代治疗计划；透析人群定义：诊断为慢性肾功能衰竭，入选前至少已接受过三个月的血液透析（可同期伴每 2 周或 4 周一次频率稳定的血液滤过）或腹膜透析治疗；透析频率稳定且试验期间无改变透析方式计划；
- •透析人群入组前半年内透析充分性达标：血透 spKt/V ≥ 1.2、腹透 Kt/V ≥ 1.7；
- •近 24 周内在研究中心就诊 / 随访至少 2 次；
- •随机前 Hb 测量值 60g/L≤ Hb 值＜100 g/L；
- •筛选期内转铁蛋白饱和度（TSAT）≥20%，非透析患者和腹透患者血清铁蛋白值≥100 ng/mL，血液透析患者血清铁蛋白值≥200 ng/mL；血清叶酸值≥正常值下限，维生素 B12≥正常值下限；
- •理解研究程序且自愿书面签署知情同意书（ICF）。
排除标准
- •凡有下列情况之一者，不入选为受试者：
- •已知患有活动性恶性肿瘤*、自身免疫疾病、血液系统疾病（包括先天性和后天性，如地中海贫血、Fanconi 贫血、纯红细胞再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血及凝血功能障碍等）（凝血功能障碍判定标准详见方案正文）或除 CKD 外导致贫血的其他病因（如消化道出血或钩虫病等）；
- •近 6 个月发生过中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、血栓栓塞事件（深静脉血栓）、肺栓塞；
- •筛选期内低蛋白血症（血白蛋白＜30g/L）
- •筛选期内评估心功能为 NYHA Ⅲ或Ⅳ级
- •已知对铁剂或聚乙二醇过敏；
- •试验前三个月内接受过红细胞或全血输注治疗；
- •随机入组前 12 周内口服或静脉应用过免疫抑制剂或糖皮质激素类药物治疗，以及其他影响肾性贫血治疗的药物；
- •随机前 2 周内接受过短效 rHuEPO、HIF-PHI、达依泊汀类肾性贫血药物治疗；随机前 4 周内接受过甲氧聚二醇重组人促红素注射液治疗；
- •随机前 3 天内高敏 C 反应蛋白≥30mg/L；
- •妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女试验前尿β-HCG 检查结果阳性者，或研究期间有妊娠计划者；
- •计划在试验期间实施肾移植手术或已有肾脏捐献者；
- •计划在试验期间行择期手术者；
- •研究者认为具有其他任何不宜参加此试验的因素的受试者，如血压控制不良者。
- •活动性恶性肿瘤*：活动性恶性肿瘤需排除；但非活动性恶性肿瘤可以入组，即近 3 年内无手术、放化疗治疗，目前无复发迹象。
研究组 & 干预措施
培莫沙肽标准用药方案治疗组
培莫沙肽标优化用药方案治疗组
结局指标
主要结局
治疗期第 24 周标准用药方案组和优化用药方案组平均血红蛋白（Hb）水平相对于基线的变化值
时间窗: 基线、第 24 周
次要结局
- 治疗期第 48 周两组平均 Hb 水平相对于基线的变化值
- 各随访点两组 Hb 相对于基线的变化
- 两组 Hb 值首次达到靶目标的中位时间（Hb 靶目标定义：110g/L≤Hb≤130g/L）
- 各随访点两组 Hb 达标的受试者比例
- 各随访点两组 Hb、红细胞计数、红细胞压积相对于基线的变化
- 各随访点两组 Hb 达标受试者平均用药剂量
- 第 24 周和 48 周两组受试者累计剂量调整次数
研究者
研究点 (24)
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