CTR20223017
终止
1 期
一项评价 RGT-264 磷酸盐片在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的 I 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2022年11月18日
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 剂量限制性毒性、最大耐受剂量（MTD）/最大给药剂量（MAD）、II 期研究推荐剂量（RP2D）
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：确定 RGT-264 单药的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）、II 期研究推荐剂量（RP2D）；评价 RGT-264 单药在晚期实体瘤受试者中的安全性及耐受性。次要目的：评价 RGT-264 在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；初步评价 RGT-264 的抗肿瘤疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 确定rgt-264单药的最大耐受剂量（mtd）或最大给药剂量（mad）、ii期研究推荐剂量（rp2d）；评价rgt-264单药在晚期实体瘤受试者中的安全性及耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够自愿签署知情同意书，理解并且同意依从该研究的访视要求和试验流程安排
- •在签署知情同意书时年龄为 18～80 周岁（含边界值）
- •病理学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败、或无标准治疗、或现阶段不适用标准治疗
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0～1 分
- •根据 RECIST 1.1 标准，存在至少一个可测量病灶
- •受试者接受研究治疗前应停用所有的抗肿瘤治疗，且既往抗肿瘤治疗引起的毒性已恢复至 CTCAE v5.0 评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性等）
- •受试者首次给药前的既往治疗需要满足一定的洗脱期要求
- •受试者具有充分的器官功能（血常规检查前 14 天内未使用任何血液成分或造血生长因子）
- •具有生育能力的女性受试者，需要在签署知情同意书后至末次研究治疗结束后 6 个月内（有生育能力的男性受试者为 3 个月内）采取有效的避孕措施。有生育能力的女性受试者在接受首次治疗前的妊娠检查必须为阴性
排除标准
- •存在无法吞咽、肠梗阻、慢性腹泻或其他经研究者评估认为可能显著影响研究药物吸收的因素
- •曾接受免疫治疗并出现≥3 级免疫治疗相关不良事件（irAE）或≥2 级免疫相关性心肌炎（除外经激素替代疗法可以控制的内分泌系统 irAE 或其他经研究者判断允许继续接受免疫治疗的情况）
- •在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗，短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏
- •具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组
- •患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病（除外：控制良好的 I 型糖尿病；仅用激素替代疗法可以控制的甲状腺功能减退症）
- •首次用药前 3 年内患有其他任何恶性肿瘤，除外已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌
- •有严重的心脑血管疾病史
- •目前患有间质性肺炎，或既往曾患需要激素治疗的间质性肺炎（除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化）
- •存在需要抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的活动性感染（包括肺结核、梅毒等）
- •活动性 HBV 或 HCV 感染（HBsAg 阳性且病毒拷贝数>500 IU/mL，HCV 抗体阳性且 HCV RNA 高于分析方法检测下限）
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性、最大耐受剂量（MTD）/最大给药剂量（MAD）、II 期研究推荐剂量（RP2D）
时间窗: 研究期间
安全性评估异常、不良事件 / 严重不良事件
时间窗: 研究期间
次要结局
- RGT-264 的 PK 参数(研究期间)
- 疗效终点：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(研究期间)
研究者
周艳
上海齐鲁锐格医药研发有限公司
研究点 (3)
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