ChiCTR1900025086进行中（未招募）早期 1 期
基于磁共振多模态分析的针刺治疗失眠机制研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年8月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 多功能磁共振 BOLD 信号值
研究概览
简要总结
- 在“泻南补北”针刺治疗原发性失眠具有临床疗效的基础上，运用 BOLD 及 MRS 多模态 fMRI 的分析方法探讨疗效背后的中枢机制； 2．比较针刺失眠患者右侧“神门”、“复溜”及相应的假穴位时脑功能激活效应的异同； 3．选取前扣带回（ACC）为感兴趣区，分别观察两组患者治疗前后，前扣带回（ACC）神经递质 GABA（γ－氨基丁酸）、Glu（谷氨酸）、Gln（谷氨酰胺）、GABA／Glx（谷氨酸、谷氨酰胺复合物）的变化；以及两组引起的祌经递质改变的差异；并选取受试者外周血相关关神经递质指标，探讨“泻南补北”针刺的神经递质机制； ４．初步探索“泻南补北”针刺临床疗效所得主观、客观指标、激发的 BOLD 正激活 ／ 负激活效应与神经递质该变量的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 ICSD-3 中慢性失眠诊断标准；
- •匹兹堡睡眠治疗指数 (PSQI)＞5 分
- •近 1 个月未服用任何作用于神经系统的药物或物质，包括催眠类药物、精神类药物、咖啡、酒精或茶，且在研究期间不服用者；
- •自愿进行共计 2 次多功能磁共振扫描，并签署知情同意书。
排除标准
- •有严重心肝肾功能损伤，以及血液、呼吸系统疾病和根据《精神障碍诊断与统计手册》诊断为精神疾病患者；
- •半结构式临床访谈确定患者为其他睡眠疾病而非原发性失眠；
- •有肝病、结核、艾滋病等传染性疾病患者；
- •有严重消化系统疾病和严重营养不良者；
- •合并躯体疾病者，例如高血压、糖尿病和冠心病；
- •有严重外伤未痊愈患者或其他不适合针刺的患者，如：过敏体质、严重皮肤。
研究组 & 干预措施
针刺组
针刺穴位
对照组
针刺非穴位
结局指标
主要结局
多功能磁共振 BOLD 信号值
磁共振波谱代谢物值
针刺即可响应 BOLD 信号值
匹兹堡睡眠质量指数
失眠严重指数量表
次要结局
- 贝克焦虑量表
- 贝克抑郁量表
- 疲劳严重程度量表
- Epworth 嗜睡量表
研究者
研究点 (1)
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