ChiCTR2000037155进行中（未招募）早期 1 期
一种腰椎退变疾病创新术式的临床疗效研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后即刻症状发生率
研究概览
简要总结
通过探究改良 TLIF 治疗腰椎间盘退变患者的术后即刻神经症状的发生率及临床疗效，并与传统 TLIF 手术对比，为腰椎间盘退变的救治提供新思路，进一步提高救治水平，更大程度的改善腰椎间盘退变患者的预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄<18 岁或≥80 岁；
- •2.非孕妇和哺乳期妇女；
- •3.患者正罹患腰椎间盘突出症（指在腰椎间盘突出的病理基础上，由突出的椎间盘组织刺激和（或）压迫神经根、马尾神经所导致的临床综合征，表现为腰痛、下肢放射痛、下肢麻木、下肢无力、大小便功能障碍等），合并或不合并腰椎管狭窄症（指各种原因引起椎管各径线缩短，压迫硬膜囊、脊髓或神经根，从而导致相应神经功能障碍的一类疾病）；
- •4.腰椎影像学检查（平片、CT 及 MRI）上诊断腰椎间盘退变，突出的椎间盘导致的神经组织（脊髓或神经根）压迫，或是椎管各径线及神经根出口的狭窄所致的神经组织压迫。
- •5.具有明显的腰椎间盘突出压迫神经组织导致的神经症状，包括下腰痛，下肢麻木疼痛，行走障碍；体格检查病人直腿抬高试验阳性，膝、腱反射异常等异常体征。
- •6.仅限于单节病变患者，且患者的神经症状和体征与影像学检查一致。
- •7.超过 6 个月以上的保守治疗，未见症状明显的改善，严重影响病人的生活质量。
- •8.病人具有接受外科手术减压的强烈意愿，且充分了解该项实验两种术式的差别及并发症，签署知情同意书自愿加入到该项临床实验中。
排除标准
- •1.合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者及肿瘤等恶性疾病患者。
- •2.合并先天性腰椎畸形，既往感染史，肿瘤史，创伤史等，导致腰椎形态发生明显的异常变化。
- •3.存在除腰椎以外的脊柱其他部位的压迫性疾病，如颈椎间盘退变性疾病，颈椎过伸伤，颈椎后纵韧带骨化，胸椎后纵韧带骨化，胸椎黄韧带骨化等。
- •4.存在其他如梨状肌综合征、坐骨神经损伤、小儿麻痹症、吉兰-巴雷综合征等影响神经功能从而造成对术后疗效干扰的相关疾病。
研究组 & 干预措施
改良 TLIF 手术组
固定后再置入融合器
传统 TLIF 手术组
置入融合器后再固定
结局指标
主要结局
术后即刻症状发生率
次要结局
- 腰椎 JOA 评分
- VAS 腰部疼痛评分
- 并发症
研究者
研究点 (1)
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