ChiCTR2400082340
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Not Applicable
高危症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄血管内治疗与强化药物治疗的安全性和有效性比较的研究: 前瞻性、多中心、随机对照临床试验
自选课题（自筹）19 sites in 1 countryStarted: March 28, 2024Last updated:
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 自选课题（自筹）
- Locations
- 19
- Primary Endpoint
- 随机化后 30 天内的任何卒中或者死亡
Overview
Brief Summary
评价高危症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄血管内治疗与强化药物治疗联合应用在降低主要终点事件（入组后 30 天内的任何卒中或者死亡，或者 31 天至 1 年的责任血管供血区的卒中的发生率）发生率方面是否优于单独的强化药物治疗
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 开放标签，对评估者隐藏分组
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 18-80 周岁；
- •2.入组前 90 天内因颅内大动脉粥样硬化狭窄引起的卒中或 TIA；
- •3.经数字减影血管造影（DSA）确认病变血管为颅内大动脉狭窄，包括颈内动脉颅内段、大脑中动脉 M1 段；
- •4.根据 WASID 标准，经 DSA 确认病变血管狭窄程度为 70-99%；
- •5.确认为卒中复发高危人群，高危的标准需要至少满足以下条件之一： ① 梗死类型为分水岭梗死； ② 脑灌注成像 Tmax>6s 的体积≥15mL.；
- •6.患者或法定代理人签署书面知情同意书；
Exclusion Criteria
- •1.近 1 周内由临床症状或经头颅 MRI 证实为急性缺血性卒中；
- •2.发病前存在严重生活功能障碍（mRS 评分＞3 分）；
- •3.经 MRI 明确的单纯穿支动脉闭塞引起的卒中；
- •4.目标血管狭窄段近端存在串联颅外血管狭窄率>50%或闭塞；
- •5.目标血管严重钙化；
- •6.目标血管近端或远端严重迂曲，预期颅内支架不能输送到位；
- •7.目标血管狭窄段或其近端存在血栓；
- •8.非动脉粥样硬化病变引起的颅内动脉狭窄，包括：动脉夹层、moya-moya 病、脉管炎疾病、带状疱疹、水痘带状疱疹或其他病毒性血管病、神经梅毒、任何其他颅内感染、与脑脊液细胞增多有关的任何颅内狭窄、辐射诱导的血管病变、纤维肌性发育不良、镰状细胞病、神经纤维瘤病、中枢神经系统良性血管病、产后血管病、怀疑血管痉挛、可疑栓子再通等；
- •9.心源性卒中或潜在心源性血栓，存在以下任何明确的心源性栓塞原因：慢性或阵发性心房颤动，二尖瓣狭窄，机械瓣膜，心内膜炎，心内血栓或植入物，扩张型心肌病，左心房自发声学显影；
- •10.合并颅内肿瘤、动脉瘤或颅内动静脉畸形；
Arms & Interventions
血管内治疗+强化药物治疗组
强化药物治疗组
Outcomes
Primary Outcomes
随机化后 30 天内的任何卒中或者死亡
Time Frame: 随机化后 30 天内
随机化后 31 天至 1 年的责任血管供血区的卒中的发生率
Time Frame: 随机化后 31 天到 1 年
随机化后 1 年时神经功能评价（mRS 评分）
Time Frame: 随机化后 1 年
Secondary Outcomes
- 随机化后 90 天神经功能评价（mRS 评分）(随机化后 90 天)
- 随机化后 30 天内的出血性卒中、缺血性卒中、死亡的发生率(随机化后 30 天)
- 随机化后 31 天至 1 年的责任血管供血区的缺血性卒中的发生率(随机化后 31 天到 1 年)
- 随机化后 1 年内全因死亡率(随机化后 1 年)
- 随机化后 1 年内症状性脑出血发生率(随机化后 1 年)
Investigators
Study Sites (19)
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