ChiCTR2400082340尚未招募不适用
高危症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄血管内治疗与强化药物治疗的安全性和有效性比较的研究: 前瞻性、多中心、随机对照临床试验
自选课题（自筹）19 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 随机化后 30 天内的任何卒中或者死亡
研究概览
简要总结
评价高危症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄血管内治疗与强化药物治疗联合应用在降低主要终点事件（入组后 30 天内的任何卒中或者死亡，或者 31 天至 1 年的责任血管供血区的卒中的发生率）发生率方面是否优于单独的强化药物治疗
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-80 周岁；
- •2.入组前 90 天内因颅内大动脉粥样硬化狭窄引起的卒中或 TIA；
- •3.经数字减影血管造影（DSA）确认病变血管为颅内大动脉狭窄，包括颈内动脉颅内段、大脑中动脉 M1 段；
- •4.根据 WASID 标准，经 DSA 确认病变血管狭窄程度为 70-99%；
- •5.确认为卒中复发高危人群，高危的标准需要至少满足以下条件之一： ① 梗死类型为分水岭梗死； ② 脑灌注成像 Tmax>6s 的体积≥15mL.；
- •6.患者或法定代理人签署书面知情同意书；
排除标准
- •1.近 1 周内由临床症状或经头颅 MRI 证实为急性缺血性卒中；
- •2.发病前存在严重生活功能障碍（mRS 评分＞3 分）；
- •3.经 MRI 明确的单纯穿支动脉闭塞引起的卒中；
- •4.目标血管狭窄段近端存在串联颅外血管狭窄率>50%或闭塞；
- •5.目标血管严重钙化；
- •6.目标血管近端或远端严重迂曲，预期颅内支架不能输送到位；
- •7.目标血管狭窄段或其近端存在血栓；
- •8.非动脉粥样硬化病变引起的颅内动脉狭窄，包括：动脉夹层、moya-moya 病、脉管炎疾病、带状疱疹、水痘带状疱疹或其他病毒性血管病、神经梅毒、任何其他颅内感染、与脑脊液细胞增多有关的任何颅内狭窄、辐射诱导的血管病变、纤维肌性发育不良、镰状细胞病、神经纤维瘤病、中枢神经系统良性血管病、产后血管病、怀疑血管痉挛、可疑栓子再通等；
- •9.心源性卒中或潜在心源性血栓，存在以下任何明确的心源性栓塞原因：慢性或阵发性心房颤动，二尖瓣狭窄，机械瓣膜，心内膜炎，心内血栓或植入物，扩张型心肌病，左心房自发声学显影；
- •10.合并颅内肿瘤、动脉瘤或颅内动静脉畸形；
- •11.既往有颅内或颅外动脉支架植入、血管成形或内膜剥脱术史；
- •12.既往原发性脑出血病史；
- •13.入组前 24 小时内接受溶栓治疗者；
- •14.入组前 24 小时内神经功能恶化（定义为：美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分较基线增加≥4 分）；
- •15.近 30 天内任何脑实质或其他颅内蛛网膜下腔、硬膜下或硬膜外出血病史；
- •16.近 30 天内心肌梗死；
- •17.近 30 天内或计划在 90 天内进行重大手术（包括开放式股动脉，主动脉或颈动脉手术）；
- •18.对相关药物（肝素、造影剂、阿司匹林及氯吡格雷等）或操作装置过敏或过敏体质，以及对上述药物使用存在禁忌证患者；
- •19.射血分数<40％，心、肺等重要脏器功能不全致不能耐受全麻者；
- •20.血红蛋白<100g/L，血小板<100*109/L，红细胞压积<25%；
- •21.严重肝功能损害，ALT>3 倍正常上限或 AST>3 倍正常上限；严重肾功能不全（肾小球滤过率<30mL/min/1.73m2），目前进行血液透析者；
- •22.活动性消化性溃疡，30 天内严重全身性出血，活动性出血体质，目前酒精或药物滥用，未控制的严重高血压（收缩压>180mmHg 或舒张压>115mmHg）；
- •23.遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或入组前已行抗凝治疗且 INR>1.5；
- •24.华法林或肝素的使用超过研究规定范畴（注：在支架植入术中允许全身肝素化，在住院期间允许皮下注射肝素用于预防深静脉血栓形成）；
- •25.老年痴呆症或精神疾病影响患者可靠地遵循随访计划；
- •26.妊娠或哺乳期妇女，或一年内计划怀孕者；
- •27.任何疾病晚期致预期寿命<12 个月；
- •28.预期不能完成随访；
研究组 & 干预措施
血管内治疗+强化药物治疗组
强化药物治疗组
结局指标
主要结局
随机化后 30 天内的任何卒中或者死亡
时间窗: 随机化后 30 天内
随机化后 31 天至 1 年的责任血管供血区的卒中的发生率
时间窗: 随机化后 31 天到 1 年
随机化后 1 年时神经功能评价（mRS 评分）
时间窗: 随机化后 1 年
次要结局
- 随机化后 90 天神经功能评价（mRS 评分）(随机化后 90 天)
- 随机化后 30 天内的出血性卒中、缺血性卒中、死亡的发生率(随机化后 30 天)
- 随机化后 31 天至 1 年的责任血管供血区的缺血性卒中的发生率(随机化后 31 天到 1 年)
- 随机化后 1 年内全因死亡率(随机化后 1 年)
- 随机化后 1 年内症状性脑出血发生率(随机化后 1 年)
研究者
研究点 (19)
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