ChiCTR2400080356尚未招募早期 1 期
颅内大动脉闭塞非急性期介入开通的安全性和疗效研究--前瞻性、多中心、随机对照临床研究
自选课题（自筹）19 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 随机化后 30 天到 1 年内同侧缺血性卒中的发生率
研究概览
简要总结
探索症状性前循环颅内动脉闭塞非急性期介入开通与强化药物治疗联合应用的复合终点事件（随机化后 30 天内的任何卒中或死亡、随机化后 30 天到 1 年同侧缺血性脑卒中复发）优于单独的强化药物治疗
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •DSA 证实颈内动脉颅内段及大脑中动脉 M1 段闭塞（mTICI 分级为 0 级）
- •缺血性卒中发病到随机化治疗时间在 7 天以上，并且在 3 个月以内（影像学证实或根据责任事件推断）
- •责任事件与闭塞靶血管相关（责任事件包括缺血性卒中和 TIA）
- •TOAST 分型为动脉粥样硬化
- •满足以下任一条：a 存在三个或以上动脉粥样硬化危险因素；b MRI 提示分水岭梗死；c 基于 DSA 的 ASITN/SIR 评分侧支循环 0-2 分；d 脑灌注成像 Tmax>6s 的体积≥15mL。
- •患者或法定代理人签署知情同意书
排除标准
- •既往有过（半年）或目前存在颅内出血（影像学或书面材料证实，但 SWI 上微出血不计）
- •既往有大面积脑梗塞病史（梗死体积＞70ml 或梗死面积大于 1/3 大脑中动脉供血区）
- •发病前存在严重生活功能障碍（mRS 评分＞3 分）
- •已知对碘造影剂严重过敏（皮疹不计），抗血小板（阿司匹林、氯吡格雷）、他汀等最佳内科药物已知有过敏史者
- •既往同侧颈内动脉或大脑中动脉行支架植入术
- •入路迂曲或其他困难导致手术器械无法到达靶血管
- •活动性出血或已知有出血倾向（如：接受抗凝治疗或凝血功能障碍，华法林 INR＞3.0，肝素 PT）
- •血小板计数低于 50×10^9/L
- •严重心、肝、肾功能不全或其他严重的晚期疾病
- •近 1 月内有过胃肠或泌尿系出血、急性心肌梗死、颅脑外伤或进行过大型外科手术
- •合并有冠状动脉重度狭窄或闭塞但没有或无法进行血运重建、未经治疗的颅内动脉瘤、颅内肿瘤（脑膜瘤除外）或颅内血管畸形
- •血压超过 185/110mmHg，且药物无法控制，血糖<2.8 或者>18mmol/l
- •已知患有痴呆或精神疾病无法完成神经功能评估
- •已入组其它研究可能与本研究相冲突
- •神经科医生认为其他特殊情况不适合参加本研究
研究组 & 干预措施
强化药物治疗组
介入再通+强化药物治疗组
结局指标
主要结局
随机化后 30 天到 1 年内同侧缺血性卒中的发生率
时间窗: 随机化后 30 天到 1 年
随机化 30 天内的任何卒中、死亡
时间窗: 30 天
次要结局
- 随机化后 1 年内全部卒中的发生率(1 年)
- 随机化后 1 年内全部致残性卒中的发生率(1 年)
- 随机化后 1 年内全部致命性卒中的发生率(1 年)
- 随机化后 1 年内全部死亡的发生率(1 年)
- 随机化后 1 年内全部卒中和死亡的发生率(1 年)
- 随机化后 1 年内的 TIA 发生率(1 年)
- 随机化后 1 年内 mRS 评分(1 年)
- 随机化后 1 年内 NIHSS 评分(1 年)
- 血管内治疗并发症(1 年)
研究者
研究点 (19)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
后显华医师：请与我们联系上传伦理批件。 颅内动脉闭塞非急性期介入开通的疗效和安全性研究: 多中心、随机、开放标签、盲法终点试验ChiCTR2100042756重庆市技术创新与应用发展专项重点项目、陆军军医大学科技创新能力提升专项项目720
Unknown
不适用
症状性非急性颅内动脉闭塞血管内治疗有效性和安全性研究ChiCTR2200055664南京鼓楼医院188
Unknown
不适用
请填写伦理委员会联系人 缺血性脑卒中颅内外非急性闭塞血管开通治疗的前瞻性多中心登记研究ChiCTR-OON-17011419脑卒中筛查与防治工程委员会500
Unknown
不适用
颅内局灶性亚低温联合血管内再通治疗前循环急性大动脉闭塞性脑梗死的有效性与安全性研究——前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照研究（CHILL-ART study）急性缺血性脑卒中ChiCTR2500100551合肥综合性国家科学中心先导医学与前沿技术研究所项目
Unknown
不适用
颅内大动脉闭塞的间接血运重建手术研究：一项前瞻性、多中心、登记注册研究ChiCTR2500100830自筹