ChiCTR2500100830Not yet recruitingNot Applicable
颅内大动脉闭塞的间接血运重建手术研究：一项前瞻性、多中心、登记注册研究
自筹11 sites in 1 countryStarted: January 1, 2025Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 11
- Primary Endpoint
- 任何卒中事件和全因死亡
Study Overview
Brief Summary
本研究旨在探索间接血运重建手术联合标准药物治疗对于预防颅内大动脉闭塞患者卒中的安全性和有效性。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 连续入组
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 18-65 岁之间；
- •2.经 CTA 或 MRA 诊断颅内大动脉闭塞，且影像学上血管病变稳定存在超过 1 月；
- •3.既往 90 天内曾有病变血管相关的缺血症状发作或病变血管狭窄＞90%；
- •4.无小脑动脉受累，且侧枝循环不良（ASTIN 评分＜3 或 CCG 侧枝循环评分＜8 分)；
- •5.改良 Rankin 评分 0-2；
- •6.既往无颅内出血，且距离最近一次卒中发作超过 4 周；
- •7.CT 或 MRI 扫描未见大面积（超过单支血管供血面积 50%或大脑半球总体积 50%）的脑梗塞；
- •8.同意签署知情同意书并能配合后期随访
Exclusion Criteria
- •1.存在其他脑血管疾病，如颅内动脉瘤、脑动静脉畸形等的患者；
- •2.既往曾接受过颅内外血运重建手术或血管内治疗的患者；
- •3.既往有恶性肿瘤、心肌梗死或其他严重基础疾病史，存在猝死风险或预期寿命＜1 年的患者；
- •4.对研究方案中影像学检查所需造影剂或增强剂存在严重过敏、幽闭恐惧症或其他不能配合影像学检查的患者；
- •5.存在心源性栓塞可能的患者（如房颤、风湿性心脏病、二尖瓣狭窄、主动脉瓣狭窄、细菌性心内膜炎、卵圆孔未闭及人工瓣膜置换术后等）；
- •6.存在严重的肝功能不全（丙氨酸氨基转移酶和 / 或天冬氨酸转氨酶超过正常水平 3 倍）、肾功能不全（血肌酐＞3mg/dL 或 eGFR＜30 cc/min）、出凝血功能不全（血小板计数＜10 000/ml）、心力衰竭（射血分数＜25%）或其他无法耐受手术、麻醉的患者；
- •7.对阿司匹林等基础治疗药物过敏或不能耐受的患者；
- •8.近 1 月内有严重外伤、应激、感染或接受重大手术的患者；
- •9.孕妇或哺乳期妇女；
- •10.参与其他临床试验并可能影响本研究结果的患者；
- •11.存在痴呆、严重精神心理疾病或不能配合认知功能评估的患者；
Arms & Interventions
间接血运重建手术联合标准药物治疗组 / 单纯标准药物治疗组
Outcomes
Primary Outcomes
任何卒中事件和全因死亡
Time Frame: 术后 / 入组后 30 天内
靶血管供血区的缺血性卒中
Time Frame: 术后 / 入组后 12 月内
Secondary Outcomes
- 双侧半球的所有致死、致残性卒中事件（包括脑梗塞、颅内出血及频发 TIA）(术后 / 入组 12 月内)
- 全因死亡(术后 / 入组 12 月内)
- mRS 评分(术后 / 入组后 12 月)
- 认知功能评分(术后 / 入组后 12 月)
- 血运重建影像学分级（DSA 松岛分级）(术后 12 月)
- 灌注 CBF 改善(术后 12 月)
- 对侧半球的症状性卒中（包括脑梗塞、颅内出血及重度 TIA 发作）(术后 30 天内)
- 手术相关并发症及其他严重不良反应(术后 12 月内)
Investigators
Study Sites (11)
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