ChiCTR-OON-17011419尚未招募不适用
缺血性脑卒中颅内外非急性闭塞血管开通治疗的前瞻性多中心登记研究
脑卒中筛查与防治工程委员会24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2017年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 与责任血管相关的卒中
研究概览
简要总结
- 建立国际上第一个多中心颅内外血管非急性闭塞的缺血性脑卒中数据库。
- 初步探索颅内外血管非急性闭塞患者的最佳治疗方案。
- 评价血管再通治疗颅内外血管非急性闭塞的安全性和有效性。
- 评价药物治疗颅内外血管非急性闭塞的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •检出颅内和 / 或颅外大血管非急性闭塞（数字减影 TICI 分级为 0 级）；
- •血管闭塞 24h 以上（影像学证实，或据责任事件推断）；
- •责任事件与闭塞血管相关（责任事件包括卒中、TIA）；
- •改良 Rankin 评分（mRS）≤4；
- •患者愿意到参加研究的单位或指定的医师处进行试验规定的定期随访；
- •患者及家属能够进行电话随访；
- •患者能够理解试验的意义和目的，愿意参加本试验并签署同意书；
排除标准
- •卒中责任病灶最大径≥5cm 或横贯中脑或脑桥 3/4 者；
- •14 天内任何出血性卒中；
- •同时检出有 2 条以上大血管非急性闭塞，且不能确定责任血管者；
- •闭塞血管近心端或远心端任一残端血管直径≤1.5mm；
- •闭塞由已知的下列非动脉粥样硬化性疾病所致：如动脉夹层、大动脉炎、烟雾病；单纯疱疹病毒、带状疱疹病毒或其他病毒导致的血管病；神经梅毒；钩端螺旋体血管炎；任何类型的颅内感染；放射诱导的血管闭塞；纤维肌发育不良；镰状红细胞贫血等；
- •30 天内有过任何颅内出血的（包括蛛网膜下腔出血、硬膜下或硬膜外出血）；
- •有过原发性颅内或者脑室出血的
- •前 30 天内或准备在未来的 90 天内行大手术（包括股动脉、主动脉或者颈动脉手术）；
- •活动性消化道溃疡，30 天内全身大出血的，活动性血性腹泻，血小板计数<100,000/ml，红细胞压积<30%，INR>1.5，凝血因子异常导致出血风险增加；
- •严重的肝损害（ALT 或 AST>正常上限 3 倍，肝硬化），肌酐>3.0（除非正在透析的患者）；合并心脏、呼吸系统功能衰竭者；
- •明确的对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、支架成分镍钛合金以及局麻药或全麻药过敏或者禁忌的；
- •对造影剂有致命性过敏史的；若过敏但非致命性，可以术前经专科医生慎重评估后有效预防；
- •预计寿命不超过 3 年的；和合并颅内或颅外恶性肿瘤者；合并恶性肿瘤者；合并心脏、肝脏、肾脏、肺等重要脏器疾病或功能衰竭者；
- •已入组其它研究可能与目前研究相冲突的；
研究组 & 干预措施
药物治疗组
强化药物治疗
介入再通组
介入再通
复合手术组
复合手术
结局指标
主要结局
与责任血管相关的卒中
次要结局
- 与责任血管相关的 TIA
- 所有严重不良事件
研究者
研究点 (24)
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