ChiCTR-ROC-16010217进行中（未招募）不适用
HDGS 在晚期肺癌、乳腺癌伴恶性胸水中的临床研究
安徽省立医院科研课题资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2016年11月26日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胸水量
研究概览
简要总结
本研究拟探讨高通量靶向功能基因分析和高通量体外药敏检测相结合的技术体系（High Throughput Drug Sensitivity Assay/Next-generation Gene Sequencing， HDGS）在伴有胸水的晚期肺癌和乳腺癌患者中的作用。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理组织学和 / 或细胞学确诊的晚期乳腺癌或肺癌；
- •2.合并恶性胸水，诊断标准：胸水中找到恶性细胞、胸膜活检证实、其它原因解释不了的大量渗出性胸水；
- •3.若既往接受过化疗（包括胸腔内化疗），入组时距上次化疗结束 4 周以上；
- •4.年龄 18~75 周岁（≥18，≤75）；
- •5.ECOG：0~2 分；
- •6.预计生存期≥3 月；
- •7.随机前 1 周内的血液学检查同时满足以下要求（随机前 14 天之内未接受过输血及造血生长因子注射）：
- •WBC≥3×109/L，ANC≥1.5×109/L，Hb≥80g/L，PLT≥80×109/L；
- •TBIL≤1.5×ULN（正常值上限），ALT 及 AST≤2×ULN（如有肝转移，则≤5×ULN；
- •内生肌酐清除率≥60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
排除标准
- •2.预计生存期<3 月；
- •6.存在脑转移的患者（除非研究者认为脑转移灶目前已经控制稳定，一般不建议入组）；
- •7.具有肺栓、上腔静脉压迫综合症等肿瘤急症的患者不可入组；
- •8.其他部位的活动性出血（筛选前 4 内发生任何严重分级达到 CTCAE4.0 中 3 度或以上的出血事件）；
- •9.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况；
- •10.凝血功能异常，具有出血倾向者（随机化前 14 天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下 INR 在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过 100 mg）；
- •11.筛选前一年内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等；
- •12.妊娠期或哺乳期女性，以及不愿意采取避孕措施的男性和女性；
- •13.不能同意和遵守协议。
研究组 & 干预措施
试验组
高通量靶向功能基因分析和高通量体外药敏检测相结合的技术体系
干预措施: 高通量靶向功能基因分析和高通量体外药敏检测相结合的技术体系
结局指标
主要结局
胸水量
肿瘤大小
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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