ChiCTR-OIC-16007962进行中（未招募）1 期
术前内分泌治疗联合化疗治疗激素受体阳性乳腺癌的非随机对照研究
科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2016年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 残留浸润性肿瘤病灶
研究概览
简要总结
（1）比较术前同时联合内分泌治疗和化疗治疗激素受体阳性、腋窝淋巴液有转移的原发性乳腺癌患者的客观缓解率（包括影像评价的原发肿瘤降期、pCR；腋窝淋巴结 pCR）是否与单独新辅助化疗有差别？ （2）术前联合治疗与单独术前化疗比较是否对改善化疗不良反应（III、IV°骨髓毒性、消化道毒性）有帮助？
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1、肿瘤 ER 阳性≥50%；
- •2、IHC 检测 Her2-、+、++（FISH 证实无扩增）；
- •3、组织病理证实的浸润性乳腺癌，同时伴有组织病理或细胞病理证实的腋窝淋巴或其他区域淋巴转移（不采用术前 SLNB，这可能对评价腋窝淋巴结 pCR 有影响）；
- •4、符合新辅助化疗的适应症
- •5、符合新辅助化疗后手术适应症
- •6、无临床诊断的其他恶性肿瘤、无不稳定的合并症或未控制的感染病灶
- •7、无内分泌治疗和化疗禁忌证
- •8、自愿参加试验，签署知情同意书
排除标准
- •1、病理学、影像学诊断的乳腺癌远处转移者
- •2、具有其他恶性肿瘤病史
- •3、有 LHRHa 以及化疗禁忌证
- •4、新辅助化疗禁忌证：严重的心、脑血管疾病、肝、肾功能不全、血液系统疾病以及临床医生认为不适合化疗的其他情况
- •5、手术禁忌证：麻醉禁忌、手术无法切除的局部广泛病变
- •6、身体条件不能完成本项试验者
- •7、研究者认为不适合参加该临床研究
- •8、试验开始前、试验同时应用其他抗肿瘤措施者或计划参加其它临床试验
研究组 & 干预措施
化疗联合内分泌治疗
化疗（表阿霉素联合紫杉醇）联合芳香化酶抑制剂±戈舍瑞林（根据绝经状态）
化疗
化疗（表阿霉素联合紫杉醇）
结局指标
主要结局
残留浸润性肿瘤病灶
次要结局
- 病理缓解率（Miller & Payne 新辅助治疗疗效病理评价系统）
- 腋淋巴结阳性率
研究者
研究点 (1)
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