ChiCTR2000034035尚未招募4 期
不同他汀类药物联合芳香化酶抑制剂治疗绝经后激素受体阳性早期乳腺癌手术患者 5 年预后差异：前瞻性、随机对照临床试验方案
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 374
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 5 年无复发生存期
研究概览
简要总结
试验设计了一项前瞻性、单中心、随机对照临床试验方案，对比观察服用亲水类他汀或亲脂类他汀的接受 AI 治疗的绝经后激素受体阳性早期乳腺癌术后血脂异常患者，乳腺癌复发及 5 年生存结局的差异。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •(1) 年龄 50-70 岁，符合 NCCN 指南规定的绝经标的女性患者；
- •(2) 符合激素受体阳性标准：病理分析证实为浸润性乳腺癌，而免疫组织化学显示雌激素受体(ER)和 / 或孕激素受体(PR)阳性(ER/PR 阳性为定义为> 1％的细胞是阳性的)；
- •(翻译：Pathologic analysis verifies to be invasive breast cancer while immunohistochemistry shows estrogen receptor (ER) and/or progesterone receptor (PR) positive (ER/PR) positive is defined that >1% of cells are positive)
- •(3) 早期乳腺癌：诊断标准为局部可切除且无远隔转移的乳腺癌患者，临床诊断 I-IIIb 期；
- •(4) 经 AI 药物非甾体类 AI 来曲唑或阿那曲唑或甾体类 AI 依西美坦治疗 1 年的患者，检测血清 LDL-C 值出现异常：
- •·伴有动脉粥样硬化性心血管疾病、糖尿病伴高血压者：LDL-C 值＞1.8 mmol/L；
- •·伴有糖尿病、慢性肾病(3 或 4 期)、高血压病者：LDL-C 值＞2.6 mmol/L；
- •·无其他合并症者：LDL-C 值＞3.4 mmol/L；
- •(5) 治疗前采用美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG)评分≤1 分的患者；
- •(6) 签署知情同意书者。
排除标准
- •(1) 有肝肾功能损伤或消化道溃疡病史的患者；
- •(2) 既往接受过内分泌药物治疗其它疾病者；
- •(3) 已知对芳香化酶抑制剂(即阿那曲唑或来曲唑或依西美坦)过敏或不耐受者；
- •(4) 具有明显影响口服药物吸收的因素，如吞咽困难、慢性腹泻和肠梗阻等疾病者；
- •(5) 有精神疾病病史者；
- •(6) 由于合并其他疾病而无法完成预期治疗者。
研究组 & 干预措施
亲脂类他汀治疗组
辛伐他汀
亲水类他汀治疗组
普伐他汀
结局指标
主要结局
5 年无复发生存期
次要结局
- 患者的血脂水平
- 5 年无病生存期
- 5 年总生存期
研究者
研究点 (1)
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