ChiCTR-IPR-17011503进行中（未招募）早期 1 期
脂质体阿霉素（PLD）联合环磷酰胺（CTX）对比表阿霉素联合 CTX 新辅助治疗可手术乳腺癌的随机对照前期研究
研究者自发1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2017年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 新辅助治疗结束后时客观反应率 ORR（RECIST 1.1）
研究概览
简要总结
本次前期临床试验（pilot trial）为研究者发起的单中心、开放 II 期、随机对照研究，旨在对比脂质体阿霉素（PLD）联合环磷酰胺（CTX）和表阿霉素联合 CTX 新辅助治疗可手术乳腺癌的近期疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •2.年龄 18-70 岁，女性；
- •3.经组织学确诊的可手术浸润性乳腺癌，肿瘤>2cm 或者任意肿瘤大小且淋巴结>2cm；
- •4.既往未接受过乳腺癌相关治疗；
- •5.ECOG 评分≤2 分符合化疗指征和基本要求，包括血象基本正常、心、肝、肾功能无明显异常；
- •6.基线左射血分数（LVEF）≥50%、无明显心脏疾病（≤NYHA II 级）；
- •7.脏器功能尚好且满足如下指标：Hb≥90g/L，WBC≥3.5×109/L，血小板≥100×109/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，谷草转氨酶不大于 3 倍正常上限，谷丙转氨酶不大于 3 倍正常上限，胆红素不大于 1.5 倍正常上限，血清肌酐值不大于 1.5 倍正常上限
排除标准
- •1.合并其他恶性肿瘤或近 5 年内曾患除乳腺癌之外的恶性肿瘤，但已充分治疗控制的皮肤基底细胞癌或扁平细胞癌、子宫颈的原位癌除外
- •2.双侧乳腺癌、炎性乳腺癌、IV 期乳腺癌；
- •3.妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者；
- •4.伴随其它抗肿瘤治疗或正参加其它的临床试验；
- •5.对本试验的任何药物成分有过敏反应史或使用禁忌症；
- •6.患者曾有心脏疾病史，如心律失常、传导阻滞、S-T 段抬高、缺血性心脏病或先天性心脏病；
- •7.合并活动性感染不适合行化疗者；
- •8.合并非恶性肿瘤的严重疾病，将影响患者的依从性或使患者处于危险状态；
- •9.痴呆、智力异常或任何妨碍对知情同意书理解的精神疾病。
研究组 & 干预措施
治疗组
脂质体阿霉素（PLD） 35 mg/m2，环磷酰胺（CTX） 600 mg/m2，21 天 / 周期，4 周期
对照组
表柔比星 90 mg/m2，CTX 600 mg/m2，21 天 / 周期，4 周期
结局指标
主要结局
新辅助治疗结束后时客观反应率 ORR（RECIST 1.1）
次要结局
- pCR 率
- 心脏毒性发生率
- 其他不良反应发生率（CTCAE 4.0）
- 新辅助化疗前后患者生活质量评分变化
- 外周血 T 细胞亚群百分比及肿瘤特异性 CTL 活性变化情况
研究者
研究点 (1)
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