ChiCTR2200064838Active, not recruitingEarly Phase 1
轻中度老年期痴呆患者创新表达认知干预方案的构建及效果评价
老年认知障碍护理干预技术体系的研发及应用研究（福建省科技创新联合基金项目 2020Y9021）1 site in 1 country76 target enrollmentStarted: October 19, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 76
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 精神行为症状
Study Overview
Brief Summary
1、在课题组前期研究基础上，构建适用于轻中度老年期痴呆患者的创新表达认知干预方案。 2、探讨创新表达认知干预方案在轻中度老年期痴呆患者中的适用性、可行性和安全性。 3、评价创新表达认知干预对轻中度老年期痴呆患者中的干预效果。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 本研究属于非药物干预试验，无法对干预和参与者设盲，因此本研究仅对数据收集和统计人员设盲。
Eligibility Criteria
- Ages
- 65 to 101 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •(1) 年龄≥65 岁，且符合 WHO 国际疾病分类 ICD-10 痴呆的诊断标准；
- •(2) 临床医生协助下 CDR 评分为 1 分或 2 分的轻中度痴呆患者；
- •(3) 近 1 个月内用药稳定且病情稳定；
- •(4) 具有一定的听力和视力水平并保留一定的手部功能，能够参与该项活动；
- •(5) 患者或家属签署书面知情同意书者。
- •(1) 以主要照顾者身份照顾患者≥30 天，并预期于研究开始后能持续看护患者 4 个月及以上；
- •(2) 具备正常的阅读、理解和表达中文的能力，并配合活动者；
- •(3) 自愿参与本研究并配合调查者。
Exclusion Criteria
- •(1) 合并其它精神障碍患者；
- •(2) 脑肿瘤、多发硬化、脑炎、癫痫、帕金森病痴呆及中枢神经系统其他疾病导致的痴呆；
- •(3) 甲状腺功能异常、叶酸或维生素 B12 缺乏、持续性低血糖等代谢及营养缺乏所致的痴呆；
- •(4) 酗酒、药物滥用及其他已知可能导致痴呆的疾病；
- •(5) 严重躯体疾病或其他原因不能耐受或配合研究者。
- •照顾者：有严重的躯体疾病 (如心力衰竭、严重肝肾疾病、癌症等)或精神疾病。
Arms & Interventions
试验组
创新表达认知干预
对照组
一般社会活动
Outcomes
Primary Outcomes
精神行为症状
情感淡漠评估量表
Secondary Outcomes
- 简明精神状态量表
- 沟通评价分量表
- 老年痴呆患者生活质量量表
- 日常生活活动能力量表
- 照顾者负担量表
Investigators
Study Sites (1)
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