ChiCTR2100052750进行中（未招募）4 期
亚麻醉剂量艾司氯胺酮对老年胸科手术患者术后谵妄和认知功能的影响： 一项随机、双盲、安慰剂-阳性对照的非劣效性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 780 人开始时间: 2022年3月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 780
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后谵妄
研究概览
简要总结
探讨预防性使用亚麻醉剂量的艾司氯胺酮对老年胸科手术患者术后谵妄的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 试验药物由一名不参加试验研究的麻醉护士根据随机化方案配置，配置后的药物则由一名麻醉医师给予患者静脉泵注，麻醉医师、患者及参与术后评估的研究人员在整个研究过程中均不知晓分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.60-90 岁接受择期肺部手术或纵隔食管手术的患者。手术类型包括：肺楔形切除术，肺段切除术，肺叶切除手术，肺袖状切除术，全肺切除术，纵隔肿瘤切除术和诊断性胸膜切除手术，食管癌根治术，手术方式不限（开胸或 VATS）；
- •2.手术和全身麻醉时间≥2 小时，术后住院时间至少 7 天；
- •3.无严重视觉、听觉障碍，能阅读文字，以便进行神经行为学方面的测试；
- •4.患者自愿参加，且签署知情同意书。
排除标准
- •1.简易智能量表测试(MMSE) 评分低于 23 分者；
- •2.既往有痴呆、精神病或者其他中枢神经系统疾病病史；
- •3.无法理解普通话或广东话；
- •4.对艾司氯胺酮或右美托咪定过敏者；
- •5.颅内高压，青光眼，甲亢患者；
- •6.病态窦房结综合征、二度以上房室传导阻滞或窦性心动过缓(HR<50bpm)者；
- •7.正在服用镇静药物, 抗抑郁药物或激素；
- •8.嗜酒或者药物依赖者；
- •9.患者一般情况差，合并严重心血管系统、呼吸系统、肝肾系统、中枢神经系统等疾病病史，或存在肿瘤广泛转移的情况，可能难以存活 3 个月以上；
- •10.患者术前血压控制不良（术前基础值>200/110mmHg）；
- •11.ASA Ⅳ或Ⅴ级。
研究组 & 干预措施
安慰剂对照组
0.9%生理盐水
阳性对照组
右美托咪定
试验组
艾司氯胺酮
结局指标
主要结局
术后谵妄
时间窗: 术后 1-4 d
次要结局
- 术后认知功能(术后 30d)
- 苏醒期谵妄(拔管后 40 分钟)
- 疼痛 NRS 评分(术后 4h, 术后 1d, 术后 2d)
- 术后认知功能(术后 90d)
- 乙酰胆碱(术前、术毕、术后 4d)
- 脑源性神经营养因子(术前、术毕、术后 4d)
- 肿瘤坏死因子(术前、术毕、术后 4d)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
亚麻醉剂量艾司氯胺酮对老年非心脏手术患者术后谵妄、认知功能障碍及炎症反应的影响ChiCTR2200064918科研经费120
Unknown
不适用
艾司氯胺酮用于竖脊肌阻滞对老年胸科手术患者术后谵妄的影响ChiCTR2100053032研究生经费及导师70
Unknown
不适用
艾司氯胺酮对老年胸科手术患者术后疼痛及早期认知功能的影响ChiCTR2200065266江苏恒瑞医药股份有限公司88
Unknown
不适用
不同剂量艾司氯胺酮对伴有焦虑的老年胃肠道肿瘤患者术后谵妄及术后早期认知功能的影响ChiCTR2500106981湖北陈孝平科技发展基金会
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 艾司氯胺酮用于成人择期肺叶切除手术全麻诱导对术后谵妄的影响ChiCTR2100048116药物研究经费800