ChiCTR2200065266尚未招募4 期
艾司氯胺酮对老年胸科手术患者术后疼痛及早期认知功能的影响
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 简易精神状态量表评分
研究概览
简要总结
- 主要目的：研究艾司氯胺酮是否显著减少老年患者术后认知障碍的发生
- 次要目的：研究艾司氯胺酮的镇痛效果
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，受试者和随访者及数据采集及分析者对实验分组不清楚。
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •65-75 岁，ASAI-II 级，术前诊断为肺部肿瘤需行胸腔镜下单个肺叶切除及淋巴结清扫术。试验前无认知功能障碍（简易智力状况检查量表 MMSE>24）且近 6 个月未接受过麻醉及手术。
排除标准
- •器质性心脏疾病、高血压及心律失常等；
- •颅内占位、颅内动脉瘤或近半年内发生过颅内出血以及器质性脑损害者；
- •青光眼或眼压高者及视网膜脱落者；
- •通气困难或插管困难者；
- •术前有严重的认知功能损害；
- •既往麻醉药物过敏；
- •既往药物滥用或酒精成瘾者；
- •拒绝参与实验者；
- •文化程度较低不能理解问卷内容者
- •已经参与其它临床试验者
研究组 & 干预措施
艾司氯胺酮组
予以 2-4mg/kg/h 的丙泊酚和 0.3mg/kg/h 的艾司氯胺酮，并间断推注阿曲库铵
对照组
麻醉维持予以 2-4mg/kg/h 的丙泊酚及 0.1-0.2μg/kg/min 的瑞芬太尼，并间断推注阿曲库铵和舒芬太尼。
结局指标
主要结局
简易精神状态量表评分
时间窗: 术前、手术结束后、术后 3 天、术后 7 天、术后 1 个月和 3 个月。
次要结局
- 生命体征(麻醉诱导前（T0）、插管后 5min（T1）、切皮时（T2）、手术开始后 30min（T3）、手术结束时（T4）、拔管即刻（T5）、拔管 30min（T6）和术后 24h（T7）)
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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