ChiCTR2500101951已完成早期 1 期
艾司氯胺酮联合舒芬太尼对老年全膝关节置换患者术后镇痛效果及认知功能的影响：一项随机、对照、双盲试验研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阿片类药物消耗量
研究概览
简要总结
通过全膝关节置换术后患者自控镇痛泵药物配方的改进，探讨艾司氯胺酮联合舒芬太尼的使用对老年 TKA 术后患者镇痛效果，减少阿片类药物使用量情况，并评估其对老年患者认知功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲。两组药物在配好后，从外观、性状上看是一样的。药物的配置由专人（研究者2）根据随机分组配置，研究者2不参与评估的过程。术后疼痛及量表的评估由研究者3完成。
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 60-85 岁（包括 60 岁和 85 岁），性别不限；
- •（2）18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
- •（2） 美国麻醉医师协会(ASA)分级为Ⅰ-Ⅲ级；
- •（3） 择期在气管内全麻下行骨科全膝关节置换术老年患者；
- •（4） 在任何研究相关程序开始前，病人对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •(1) 已知对盐酸艾司氯胺酮、昂丹司琼、丙泊酚、舒芬太尼、顺式阿曲库胺的活性成分或辅料过敏者；
- •(2) 因慢性疼痛使用阿片类药物；
- •(3) 有严重的心血管病史（如：冠状动脉粥样硬化性心脏病、心力衰竭和需要治疗的心律失常等）；因心脏冠状血管供血不足造成心绞痛（不稳定性心绞痛），或者在最近 6 个月内出现心肌梗塞的患者；
- •(4) 血压未获满意控制者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，和 / 或筛选期舒张压≥100mmHg）；
- •(5) 有甲状腺功能亢进病史的患者；
- •(6) 有眼内压升高（如青光眼）或穿刺性眼部损伤病史的患者；
- •(7) 有哮喘病史患者；
- •(8) 肝功能异常，AST 和 / 或 ALT≥1.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN；
- •(9) 肾功能异常，BUN≥1.5×ULN、血肌酐超过正常值上限者；
- •(10) NYHK 心功能分级≥Ⅳ级；
- •(11) 已知患有精神疾病者、不能语言交流合作者；
- •(12) MMSE 评分＜18 分的患者
研究组 & 干预措施
试验组（S 组）
对照组（C 组）
结局指标
主要结局
阿片类药物消耗量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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