ChiCTR2500095459尚未招募不适用
艾加莫德序贯泰它西普治疗全身型重症肌无力（gMG）的疗效、安全性及 PKPD 研究：一项开放标签、随机对照研究
自选课题（自筹）5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 第 30 周定量重症肌无力（QMG）评分较基线的变化
研究概览
简要总结
1、探索艾加莫德序贯泰它西普治疗重症肌无力（MG）患者的疗效、安全性； 2、探索艾加莫德序贯泰它西普治疗 MG 的药代 / 药效动力学（PKPD）特征及免疫原性，探索艾加莫德序贯泰它西普治疗的合理间隔治疗方案； 3、初步探索艾加莫德序贯泰它西普治疗 MG 对激素和其他免疫抑制剂使用量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿签署知情同意书；
- •2.年龄>=18 且<=80 周岁，男女不限；
- •3.符合 2020 年中国 MG 诊断和治疗指南中 MG 诊断标准，同时血清学检测 AChR-Ab 阳性；
- •4.美国重症肌无力基金会（MGFA）临床分型 II-Ⅳ型；
- •5.入组前 MG 症状仍波动的患者，表现为 MG-ADL 评分>=6 分，或重症肌无力定量评分（QMG）>=8 分，且维持 24 小时以上
排除标准
- •1.合并其他活动性自身免疫性疾病，如 SLE、类风湿关节炎、干燥综合征等；
- •2.活动性感染患者，如带状疱疹、HIV、活动性肺结核、活动性肝炎；
- •3、合并胸腺瘤且术后 6 个月以内的患者；
- •4.合并除胸腺瘤外的其他恶性肿瘤患者；
- •5.严重肝肾功能不全患者，具体定义为肝功能：ALT 或 AST>3×ULN（正常值上限）；肾功能：肾小球滤过率 GFR＜30ml/min/1.73m2;
- •6.IgG<=400mg/dl；
- •7.入组前使用过生物制剂且处于 5 倍药物半衰期内，如入组前 2 个月内使用过泰它西普，入组前 1 个月内使用过艾加莫德，入组前 6 个月内使用过利妥昔单抗等；
- •8.入组前 2 个月内使用静脉注射用免疫球蛋白或进行血浆置换治疗；
- •9.研究前 3 个月内接受过任何活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗；
- •10.正处于妊娠期或哺乳期的女性及试验期间有生育计划的患者；
- •11.对人源性生物制品过敏；
- •12.研究前 28 天参加过任何临床试验或在参加临床试验的研究药物 5 倍半衰期内；
- •13.其他研究者判定不适合入组患者（如严重精神障碍）。
研究组 & 干预措施
组 1
组 2
组 3
结局指标
主要结局
第 30 周定量重症肌无力（QMG）评分较基线的变化
时间窗: 30 周
次要结局
- 第 4、8、12、18、24、30 周重症肌无力日常生活量表（MG-ADL）评分较基线变化；(第 4、8、12、18、24、30 周)
- 第 4、8、12、18、24、30 周微小状态（MMS）达标患者比例(第 4、8、12、18、24、30 周)
- 第 4、8、12、18、24、30 周 MG-ADL 评分较基线降低≥2 分的受试者比例(第 4、8、12、18、24、30 周)
- 第 4、8、12、18、24、30 周 QMG 评分较基线降低≥3 分的受试者比例(第 4、8、12、18、24、30 周)
- 第 24、30 周激素及其他免疫抑制剂剂量较基线变化(第 24、30 周)
- 第 24、30 周激素及其他免疫抑制剂停药患者比例(第 24、30 周)
- 第 24、30 周泼尼松片（或其他等效剂量激素）≤5mg/d 的患者比例(第 24、30 周)
- 第 30 周 MG 复发 / 急性加重及 MG 危象发生率(第 30 周)
- 第 30 周不良事件及严重不良事件发生率(第 30 周)
研究者
研究点 (5)
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