CTR20171540已完成不适用
枸橼酸托法替布片的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2017年12月20日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-∞、AUC0-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹或餐后状态下，单次口服枸橼酸托法替布片受试制剂（规格：5mg/片，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂枸橼酸托法替布片（XELJANZ，规格：5mg/片，辉瑞公司）在健康志愿者体内的药代动力学行为，评价空腹与餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～65 周岁的男性和女性志愿者（包括 18 周岁和 65 周岁）；
- •男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg。体重指数（BMI）= 体重(kg)/身高 2(m)2，在 19~26kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神异常等疾病，体格检查、心电图、胸部 X 片检查、生命体征、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
- •受试者（包括男性受试者）在筛选前 2 周至末次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录 3），且无捐精、捐卵计划；
- •受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是对托法替布或者其辅料（乳糖等）有过敏史；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •静脉采血困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •近 2 年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过 3 个单位，或每周饮酒超过 21 个单位的酒精；1 标准单位含 14g 酒精，如 350mL 啤酒、120mL 白酒、30mL 烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •筛选前 3 个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过 450mL 者（女性生理性失血除外）；
- •在筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •在服用研究药物前 6 周内接种过任何疫苗，或不能保证在试验期间及末次用药后 6 周，不接种任何活疫苗或减毒活疫苗者；
- •在筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •在服用研究药物前 7 天内，吃过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
- •有吞咽困难（如胶囊、片剂）者；
- •有慢性感染病史，筛选前 6 个月内发生过有临床意义的全身性感染（包括带状疱疹、或播散性单纯疱疹等），或筛选前 7 日内出现任何活动性感染有关体征或症状（比如：发热、咳嗽）或局部感染者；
- •有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为结核患者(包括但不限于肺结核)，结核筛查（T-SPOT？.TB）阳性者；
- •丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA）任意结果阳性者，乙肝五项检查结果不符合以下条件【1.仅 HBsAb（+）；2.HBsAb(+)，HBeAb(+)且 HBcAb(+)：
- •HBsAb(+)且 HBcAb(+)】之一者；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •在过去 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者；
- •酒精呼吸测试呈阳性者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或血 / 尿妊娠结果阳性；
- •在服用研究用药前 3 个月内曾参加过其他药物临床试验者；
- •根据研究者的判断，不宜入组的其他情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-∞、AUC0-t
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 不良事件、实验室检查、生命体征、静息状态下 12 导联心电图和体格检查(给药后 24 小时)
研究者
吕慧敏
扬子江药业集团有限公司
研究点 (1)
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