ChiCTR2100045409进行中（未招募）早期 1 期
艾司氯胺酮与右美托咪定在降低小儿扁桃体切除术后躁动发生的比较
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 小儿麻醉前行为（PAB）
研究概览
简要总结
本研究旨在探究艾司氯胺酮与右美托咪定在降低小儿扁桃体切除术后躁动发生的比较，以期为临床提供用药依据，降低小儿术后躁动发生率，使患儿术后复苏更平稳，减少术后并发症，降低自伤和意外移除手术敷料、静脉导管和导尿管的风险，降低患儿的不适感，加速术后康复。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲。一名独立研究者负责麻醉实施过程，另外一名负责数据收集。研究药物由负责分组的麻醉医师配置，所有的手术相关人员包括病人、护士、外科医生以及独立研究者对于所用的药物和分组均不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 7（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 3～7 岁，性别不限；
- •2.体重 10～25kg ；
- •3.ASA Ⅰ～Ⅱ级 ；
- •4.无心、肺疾病史 ；
- •5.肝肾功能未见异常 ；
- •6.患儿及家属配合良好。
排除标准
- •1.有血压或颅内压升高严重风险的患者；
- •2.控制不佳的或未经治疗的高血压患者（动脉高血压，静息收缩压 / 舒张压超过 180/100mmHg）；
- •3.未经治疗或者治疗不足的甲状腺功能亢进患者；
- •5.合并心脏传导阻滞者；
研究组 & 干预措施
D 组
艾司氯胺酮 0.25mg/kg
E 组
右美托咪定 0.5ug/kg
结局指标
主要结局
小儿麻醉前行为（PAB）
拔管后躁动评分
镇静评分
疼痛视觉模拟评分
次要结局
- 血压
- 心率
- 脉搏氧饱和度
- 体温
- 统计不良事件次数（恶心呕吐）
- 拔管时间（停药至拔出气管导管的时间）
- 麻醉恢复室(PACU)停留时间
- 统计给予丙泊酚次数
研究者
研究点 (1)
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