ChiCTR2000032079进行中（未招募）4 期
节拍化疗联合 PD-1 抑制剂（免疫检查点抑制剂）治疗 MSS 晚期结直肠癌的 II 期临床研究
中山大学附属第七医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年4月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
评价节拍化疗（氟尿嘧啶或雷替曲塞，联合伊立替康）联合 PD-1 抑制剂治疗晚期 MSS 结直肠癌患者的安全性、耐受性和初步疗效（II 期研究）。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 岁-75 岁，男女均可，充分了解并签署肿瘤治疗知情同意书；
- •经组织学确诊的晚期 / 复发、或远处转移的结直肠腺癌（ESCC）；
- •既往接受过晚期肠癌一线以上治疗（包括接受过一线治疗，或接受过一线及二线治疗）且进展；
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）， 经中心影像评估至少具有一个可测量病灶；
- •ECOG 体力状况 0-3 分；
- •肿瘤标本错配修复基因 MMR 检测结果为：定量 PCR 方法检测，微卫星稳定（MSS），或免疫组化方法检测，MLH1+,MSH2+,MSH6+,PMS2+；
- •重要器官的功能符合下列要求（首次使用研究药物前 14 天内不允许使用输血、细胞生长因子、升血小板药）； a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L b. 血小板 ≥ 60×109/L； c. 血红蛋白 ≥7g/dL；
- •d. 血清白蛋白 ≥ 3.0g/dL； e. 总胆红素≤1.5 × ULN，ALT、AST 和 / 或 ALP ≤ 2.5 × ULN；如存在肝脏转移，ALT 和 / 或 AST ≤ 5 × ULN；如果存在肝转移或骨转移 ALP ≤ 5 ×ULN； f. 血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率＞60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式计算）； g. 活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）和凝血酶原时间（PT）≤ 1.5 × ULN；
- •具有生育能力的女性受试者，首次用药前 7 天内的血清妊娠试验必须为阴性。具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及在最后一次使用 HLX10/安慰剂后至少 3 个月和最后一次使用化疗后至少 6 个月采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）。
排除标准
- •2.既往接受过 PD-1/PD-L1 治疗；
- •3.有活动性感染需要全身治疗；
- •4.诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗；
- •5.具有活动的自身免疫疾病，在过去 2 年中需要全身治疗（使用免疫调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）；
- •6.已知精神疾病或药物滥用障碍会干扰试验；
- •7.妊娠和哺乳期患者；
研究组 & 干预措施
Case series
节拍化疗联合 PD-1 抑制剂
结局指标
主要结局
总生存期
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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