ChiCTR1800015035进行中（未招募）2 期
脑胶质瘤术后节拍化疗同步放疗及辅助化疗开放性、多中心 II 期临床研究
贵州省科技厅科技支撑项目经费以及研究单位自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2017年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疗效评价
研究概览
简要总结
1.观察脑胶质瘤术后节拍化疗同步放疗及辅助化疗的治疗疗效。 2.评价脑胶质瘤术后节拍化疗同步放疗及辅助化疗的安全性和耐受性 3.统计脑胶质瘤术后患者 1 至 2 年疾病无进展生存期、总生存期。 4.脑胶质瘤术后患者 MGMT 甲基化表达状况
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加并书面签署知情同意书。
- •年龄 18—70 岁，性别不限。
- •组织学上证明是高分级胶质瘤和高危二级胶质瘤。
- •生育期女性应保证在进入研究期间避孕。
- •血红蛋白（HGB）≥100 g/L， 白细胞（WBC）≥4×109 /L，血小板（PLT）≥100×109 /L。
- •肝功能：谷丙转氨酶（ALAT）、谷草转氨酶（ASAT）<正常值上限(ULN)的 1.5 倍；总胆红质<1.5×ULN。（或各单位实验室的相关正常值）
- •肾功能：血清肌酐<1.5×ULN。无严重的合并症，如高血压、糖尿病、冠心病和精神病史者
- •本次治疗为首程治疗（无脑部放疗史；无同步放化疗史；3 个月内无化疗史）
排除标准
- •曾接受血管表皮生长因子靶向治疗者。
- •原发灶曾接受过化疗或免疫治疗。
- •曾患其它恶性肿瘤（除了经治愈的基底细胞癌或子宫颈原位癌）。
- •近 1 月内接受过其它药物试验的受试者。
研究组 & 干预措施
1
节拍化疗
2
辅助化疗
结局指标
主要结局
疗效评价
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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