CTR20150658CompletedPhase 1
随机、开放、双交叉评价高脂餐对健康志愿者单次口服盐酸泰乐地平片药代动力学的影响试验（Ib 期）
Not provided1 site in 1 country14 target enrollmentStarted: October 8, 2015
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 14
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- T1/2 ， Tmax，AUC 和 CL/F 等动力学参数
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
评价高脂餐对健康成人受试者单次口服盐酸泰乐地平片药代动力学的影响。
Study Design
- Study Type
- 药代动力学/药效动力学试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Male
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄为 18～45 岁的健康未婚男性志愿者；
- •体重≥50KG，体重指数（，体重指数（BMIBMIBMI）19-25kg/m2kg/m2kg/m2kg/m2（含）；
- •试验前各项检查（包括一般体格检查，生命体征，血常规尿常规，大便常规及隐血，血生化，，血生化，心肌酶谱、凝血功能心肌酶谱、凝血功能，血清病毒学检查，心电图，胸片检测），胸片检测）在正常在正常值范围内或者异常但经研究评估无临床意义；
- •尿药筛查、烟碱酒精呼气检阴性；
- •受试者必须同意在服用研究药物期间至停后 12 个月内采取适当的避孕措施，免使伴侣怀；
- •自愿参加本试验，能配合完成规定的各项检查并签署知情同意书；
Exclusion Criteria
- •对药物过敏或具有临床意义的史者；
- •肝脏、肾呼吸系统消化内分泌神经免疫肝脏、肾呼吸系统消化内分泌神经免疫肝脏、肾呼吸系统消化内分泌神经免疫肝脏、肾呼吸系统消化内分泌神经免疫肝脏、肾呼吸系统消化内分泌神经免疫肝脏、肾呼吸系统消化内分泌神经免疫肝脏、肾呼吸系统消化内分泌神经免疫系统等相关疾病史，或具有血液、肿瘤精神心管系统等相关疾病史，或具有血液、肿瘤精神心管系统等相关疾病史，或具有血液、肿瘤精神心管系统等相关疾病史，或具有血液、肿瘤精神心管系统疾病等史者；
- •有可能影响药物吸收的胃肠道疾病史 (溃疡、克罗氏病等)或胃肠道手术史（阑尾炎手术、脱肛等除外）；
- •收缩压（SBPSBP）≤95mmHg，舒张压，舒张压（DBP）≤65mmHg 的血压偏低者；
- •有临床意义的心电图异常病史或长 QT 综合征家族史（祖父母、综合征家族史（祖父母、综合征家族史（祖父母、母和兄弟姐妹）；
- •给药前 2 周内服用过处方药或中药者，一周内服用过非处方药（OTC）物或者维生素；
- •给药前 3 个月内参与其他临床试验者；
- •在首次给药前 3 个月内献过血或失≥ 400 mL；
- •长期饮酒或无法在临床试验间禁者；
- •嗜烟者，试验期间无法禁烟者；
- •其他原因，研究者认为不适合参加临床试验。
Outcomes
Primary Outcomes
T1/2 ， Tmax，AUC 和 CL/F 等动力学参数
Time Frame: 给药后 24h
Secondary Outcomes
- Cmax、λz 、Vd/F 等动力学参数(给药后 24h)
Investigators
丁瑜莉
山东轩竹医药科技有限公司
Study Sites (1)
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