ChiCTR1800016764进行中（未招募）治疗新技术临床试验
靶向 mesothelin 的嵌合抗原受体基因修饰的自体 T 细胞用于晚期卵巢癌的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解
研究概览
简要总结
观察并确定 meso-CAR-T 细胞作用于卵巢癌的安全性耐受性及细胞药代学。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄在 18-70 岁的晚期（II、III、IV 期）经病理确诊的卵巢癌 / 胰腺癌患者。
- •2.卵巢癌 / 胰腺癌肿瘤穿刺活检或组织免疫组化呈 mesothelin 阳性（mesothelin++以上）
- •3.预计生存期＞12 周
- •4.至少存在 1 个可通过影像学评估的靶病灶
- •5.卡氏评分 60 分以上
- •6.具备单采或者静脉采血足够的静脉通路。
- •7.血常规指标：白细胞数目（WBC）≥3.0×10^9/L，血小板数目（PLT）≥60×10^9/L，血红蛋白（HB）≥90 g/L，淋巴细胞数目（LY）≥0.47×10^9/L ，淋巴细胞百分比≥15%。
- •8.血清白蛋白（Alb）≥30 g/L，血清肌酐≤200μmol/L
- •9.谷丙氨酸转氨酶（ALT）≤100 U/L，谷草转氨酶（AST）≤100 U/L
- •10.血清总胆红素≤30μmol/L
- •所有实验室检测结果应当在上述稳定范围内，且没有持续性支持治疗。
排除标准
- •2.HIV 阳性、梅毒阳性
- •3.任何不可控的活动性感染
- •4.正在全身性使用类固醇药物。近期或者目前使用吸入性类固醇者不排除。
- •5.对免疫治疗及相关药物过敏
- •6.存在未治疗的脑转移或有脑转移的症状
- •7.目前存在需要治疗的心脏病或经研究者判断控制不佳的高血压
- •8.目前存在不稳定或活动性溃疡、消化道出血者
- •9.有器官移植病史或正等待器官移植的患者
- •10.患者需要进行抗凝治疗（如华法林或者肝素）
- •11.患者需要长期抗血小板治疗（阿司匹林，剂量＞300mg/day；氯吡格雷，计量＞75mg/day）
- •12.研究开始前四周内，进行过针对研究疾病的放化疗或使用过靶向抗肿瘤药
- •13.研究开始（采血）前 4 周内进行过重大外科手术或发生显著创伤，或预期需要在研究期间进行重大手术
- •15.研究者评估认为患者不能或不愿意依从研究方案的要求
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
完全缓解
部分缓解
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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