ChiCTR-TRC-12003592已完成4 期
常见与危重皮肤病的诊治规范研究
中国财政部11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2011年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 24 小时内新发水疱 / 血疱数目
研究概览
简要总结
评价雷公藤多苷和烟酰胺联合米诺环素治疗大疱性类天疱疮的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥18 周岁，性别不限；
- •（2）符合大疱性类天疱疮的诊断标准（皮肤有红斑和水疱；组织病理为表皮下水疱；直接免疫荧光在基底膜带有 IgG 或 C3 的线状沉积；BP180 ELISA 阳性）；
- •（3）临床严重程度分级≤1 分，局限性小疱≤10 个（评分标准见附件 13）；
- •（4）受试者完全理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）1 个月内治疗大疱性类天疱疮的用药方案或剂量有改变者；
- •（2）处于严重的难以控制的局部或全身急、慢性感染，可能影响试验用药或者临床评估者；
- •（3）合并严重心脏、肺、肝脏（如转氨酶高于正常值上限 1.5 倍以上）、肾脏等重要疾患者；
- •（4）孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
- •（5）有恶性肿瘤病史者；
- •（6）对上述试验药物过敏或者有禁忌证者；
- •（7）有影响临床评估的其他皮肤病者；
- •（8）有研究者认为不宜参加试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
雷公藤多苷组
口服雷公藤多苷片 20 mg/次，每日 3 次
烟酰胺联合米诺环素组
烟酰胺 500 mg，每日 3 次；米诺环素 100 mg，每日 2 次。
结局指标
主要结局
24 小时内新发水疱 / 血疱数目
红斑、水疱、糜烂占体表总面积
粘膜损害及部位
新发水疱停止出现时间
糜烂面完全干燥时间
水疱完全消退时间
疗效指标改善百分比
体重
生命体征
血常规
尿常规
大疱性类天疱疮抗体滴度
次要结局
- 月经情况
- 病情分级评分
- 大便常规
- 隐血试验
- 生化检查
- 胸部 X 线检查/CT
- 心电图
- 乙肝表面抗原、丙肝病毒、人类免疫缺陷病毒
研究者
研究点 (11)
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