ChiCTR-TRC-12003542已完成4 期
常见与危重皮肤病的诊治规范研究
中国财政部11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2011年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 无新发脓疱时间和脓疱干涸时间
研究概览
简要总结
评价雷公藤多苷和阿维 A 口服治疗泛发型脓疱性银屑病的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）16～75 周岁，性别不限；
- •（2）确诊为泛发性脓疱型银屑病患者；
- •（3）自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）局限性脓疱型银屑病患者；
- •（2）对研究药物有过敏史者；
- •（3）2 周内接受过系统应用糖皮质激素、生物制剂及免疫抑制剂治疗；
- •（4）有乙型或丙型肝炎病史，或 HIV 抗体阳性者；
- •（5）谷丙转氨酶、谷草转氨酶和血脂大于正常值上限 1.5 倍者；
- •（6）目前患有严重系统感染或系统性疾病患者；
- •（7）孕妇、哺乳期妇女及近 2 年内有生育计划者（包括男性）；
- •（8）研究者认为不宜参加试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
雷公藤多苷治疗组
雷公藤多苷片每次 2 片，每日 3 次口服；阿维 A 胶囊安慰剂，每次 2 粒，每日 2 次口服
阿维 A 治疗组
雷公藤多苷片安慰剂每次 2 片，每日 3 次口服；阿维 A 胶囊每次 2 粒，每日 2 次口服
结局指标
主要结局
无新发脓疱时间和脓疱干涸时间
脓疱评分
次要结局
- 皮肤症状和实验室指标综合积分
- 血白细胞和 C 反应蛋白恢复正常时间
- 体温
- 血沉
- 高敏 C 反应蛋白
- 血常规
- 尿常规
- 生化检查
- 血电解质
- 白细胞介素 1
- 肿瘤坏死因子α
- 白细胞介素 6
研究者
研究点 (11)
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