ChiCTR-IPR-17010494进行中（未招募）4 期
口服雷公藤多苷片和阿维 A 胶囊治疗中重度寻常型银屑病的多中心、随机、双盲双模拟、平行对照临床试验
首都卫生发展科研专项资金3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2016年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- PASI50 应答率（银屑病面积与严重程度指数评分较基线下降 50%及以上患者的比例）
研究概览
简要总结
1）评价雷公藤多苷治疗中重度寻常型银屑病的有效性和安全性； 2）探索阿维 A 联合雷公藤多苷治疗中重度寻常型银屑病的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18～65 周岁；
- •慢性斑块型银屑病，病程≥6 个月；
- •筛查及首次给药时皮损面积≥体表面积的 10%且 PASI 评分≥10；
- •男性患者必须同意在研究期间及研究结束后的 3 个月内采取有效的避孕措施；
- •女性患者必须同意在研究期间及研究结束后的 2 年内采取有效的避孕措施；
- •自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1）红皮病型、关节型、脓疱型或点滴型银屑病患者；
- •2）有其他活动性皮肤病，可能影响病情评估者；
- •3）筛选时实验室检查结果出现以下任何一项异常：外周血白细胞计数<4.0×109/L，或>15×109/L；外周血中性粒细胞计数<1.5×109/L；血红蛋白<100g/L；血小板<100×109/L；ALT、AST、TBil、甘油三酯、总胆固醇或血清肌酐中的任何一项>正常值上限 1.5 倍；育龄妇女妊娠试验阳性；
- •4）有严重的、进行性的或未控制的重要脏器和系统性疾病，包括心血管、肝脏、肺部、肾脏、胃肠、内分泌、血液系统、神经精神系统等，或其他自身免疫性疾病、恶性肿瘤及感染病史者；
- •5）筛选前 6 个月内接受过 IL-12/IL-23 抑制剂治疗者；
- •6）筛选前 3 个月内接受过任何一种 TNF 拮抗剂治疗者；
- •7）筛选前 4 周内接受过系统治疗者，包括维 A 酸类、环孢素、MTX、糖皮质激素或免疫抑制剂等；
- •8）筛选前 2 周内接受过光疗（包括 UVA、UVB、PUVA 等）或外用药物治疗者（包括糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂、维生素 A 或 D 衍生物及中药等）；
- •9）孕妇、哺乳期妇女；
- •10）对雷公藤多苷或阿维 A 过敏者；
- •11）研究者认为不宜参加试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
雷公藤多苷组
雷公藤多苷片每日 3 次，每次 20mg 口服；阿维 A 胶囊安慰剂每日 1 次，30mg 午餐或晚餐中服
阿维 A 组
阿维 A 胶囊每日 1 次，30mg 午餐或晚餐中服，雷公藤多苷片安慰剂每日 3 次，每日 20mg 口服
联合治疗组
雷公藤多苷片每日 3 次，每次 20mg 口服；阿维 A 胶囊每日 1 次，30mg 午餐或晚餐中服
结局指标
主要结局
PASI50 应答率（银屑病面积与严重程度指数评分较基线下降 50%及以上患者的比例）
次要结局
- PASI75 应答率
- PASI90 应答率
- 血常规
- 生化检查
- 皮肤病生活质量指数评分
- 医生对病情的整体评分
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
环孢素 A 联合阿维 A 治疗银屑病的疗效和血药浓度关系初探ChiCTR-OPN-17013383南京市药学会——常州四药医院药学科研基金120
Unknown
不适用
阿维 A 联合甲氨蝶呤治疗中重度寻常型银屑病银屑病ChiCTR-INR-16009710中国国家自然科学基金350
进行中（未招募）
2 期
在中重度特应性皮炎患者中评价试验性化合物的疗效和安全性的平台研究CTR2025328714
进行中（未招募）
2 期
在中重度特应性皮炎患者中评价试验性化合物的疗效和安全性的平台研究CTR2025328714
招募中
Unknown
真实世界中银屑病合并过敏性疾患应用生物制剂治疗后的临床观察银屑病ChiCTR250010189740