ChiCTR2600118692尚未招募不适用
迷走神经电刺激治疗红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮的多中心、随机对照临床研究
2025 年西南医院临床研究培育项目（2025IITDA01）31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 576 人开始时间: 2026年2月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 576
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 面部持续性红斑评估量表
研究概览
简要总结
评估在标准治疗基础上使用经皮耳迷走神经电刺激(taVNS)治疗红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮的安全性和有效性，为玫瑰痤疮的治疗提供一种新型安全有效的治疗手段。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 参试者、结果评估及数据分析的研究人员均设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-60 岁受试者（含 18 和 60 岁，性别不限）；
- •2.符合红斑毛细血管扩张型诊断标准，且 CEA ≥ 2 分；
- •3.能遵守研究或随访流程，能合作观察不良事件和疗效；
- •4.患者本人自愿参与研究，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •丘疹脓疱型、眼型、鼻赘型的玫瑰痤疮受试者；
- •CEA 小于 2 分的受试者；
- •3.入组前 1 月内参加过任何药物或非药物的临床研究；
- •4.患有心率过缓或有严重心、肝、肺、肾等重要脏器病变及造血系统疾病等研究者认为不适合参加临床试验的疾病；
- •5.有恶性肿瘤受试者，全身衰竭或免疫功能低下；
- •6.合并面部痤疮、特应性皮炎、激素依赖性皮炎及其他面部皮肤相关疾病者；
- •7.有癫痫病史及癫痫家族史及抽动障碍受试者及其他精神神经疾患而不能配合者；
- •8.耳廓皮肤有脓肿，感染，破溃，水肿，瘢痕者；
- •9.因任何原因不愿意或不能配合研究者。
研究组 & 干预措施
经皮耳迷走神经电刺激组
经皮耳迷走神经电刺激
经皮耳迷走神经假刺激组
经皮耳迷走神经假刺激
结局指标
主要结局
面部持续性红斑评估量表
时间窗: 第 3 周
次要结局
- 抑郁症筛查量表(第 0, 3, 8, 24 周)
- 潮红症状严重程度量表(第 0, 3, 8, 24 周)
- 广泛焦虑量表(第 0, 3, 8, 24 周)
- 面部瘙痒数字评定量表(第 0, 3, 8, 24 周)
- 受试者自评表(第 0, 3, 8, 24 周)
研究者
研究点 (31)
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