ChiCTR2300071158尚未招募早期 1 期
不同频率经皮耳穴迷走神经刺激治疗慢性失眠的疗效观察及脑机制研究
中国中医科学院 广安门医院 结余经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 功能磁共振
研究概览
简要总结
通过开展针刺治疗慢性失眠患者的随机对照研究，应用 3D-ASL、fMRI 及 MRS 多模态 MRI 技术，通过评价不同频率 taVNS 疗前、后脑功能及额上回、丘脑神经递质浓度变化，探索不同频率 taVNS 治疗 ID 的临床疗效异同及相应中枢脑机制，将有助于为临床治疗 ID 提供频率参数优化选择，为提高疗效提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 40-55 岁之间，性别不限；
- •3.符合《美国精神疾病诊断和统计手册》第 5 版中 IS 诊断标准；症状持续 3 个月或更长；近 2 周内未接受过相关治疗；
- •4.既往体健，无精神、神经异常,无脑部外伤史、手术史等；
- •5.无功能磁共振检查禁忌证，如体内置入金属、幽闭恐惧症等；
- •6.检查前向所有受试者解释试验过程、目的、潜在不适和危险性,受试者均自愿参加研究,并签署知情同意书。
排除标准
- •1.有中枢神经系统疾病、物质滥用、酒精滥用、心血管疾病等躯体疾病；
- •2.其他可能影响认知功能的慢性疾病；
- •3.有精神疾病病史及家族史；
- •4.有幽闭恐惧症者；体内有金属残留者，深静脉置管等无法进行 MRI 扫描或影响图像质量者。
研究组 & 干预措施
对照组
α波组
θ波组
γ波组
结局指标
主要结局
功能磁共振
时间窗: 试验前、后
磁共振
时间窗: 试验前、后
次要结局
- 匹兹堡睡眠质量指数
- 过度觉醒量表
- 阿森斯失眠量表评分
- 失眠严重程度指数量表
- 汉密顿抑郁量表
- 汉密顿焦虑量表
研究者
研究点 (1)
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