ChiCTR1900022535进行中（未招募）早期 1 期
基于 fMRI 探索经皮耳穴迷走神经刺激治疗慢性失眠患者的中枢机制研究
广州中医药大学第二临床医学院(广东省中医院)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2019年4月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 各脑区 BOLD 信号
研究概览
简要总结
1.通过临床研究验证经皮耳迷走神经刺激（taVNS）治疗失眠的疗效。 2.通过迷走神经受刺激后心率变异性兴奋的大小、临床结果与 fMRI 的变化验证患者迷走神经的敏感性与活性的不同是影响 taVNS 治疗失眠疗效的关键。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合《国际睡眠障碍分类(第三版)》慢性失眠的诊断标准：A 患者主诉入睡或维持睡眠状态困难、早醒，对睡眠状态不满意。B 出现白天疲劳、嗜睡注意力记忆力受损，情绪不稳，易激惹。C 入睡困难不能单纯以睡眠环境不佳解释（如黑暗、安全、舒适）。D 睡眠紊乱或相关日间症状每周至少 3 次，持续 3 个月以上。E 出现失眠原因不能以另一种疾病作为解释原因。
- •(2)男性或者女性，年龄在 18-70 岁之间。
- •(3)睡眠症状量表达到《匹兹堡睡眠评分》>7 分，《失眠严重指数》> 14 分,24 项《汉密尔顿抑郁评分》<35 分（大于 20 分为可能有抑郁，大于 35 分为重度抑郁），《汉密尔顿焦虑量表》<29 分，《焦虑自评较量(SAS)》标准分<50 分，《抑郁自评量表(SDS)》标准分<50 分。
- •(4)同意参加临床研究并签署知情同意书，有一定的文化水平能够配合完成相关失眠 / 焦虑 / 抑郁量表。
排除标准
- •(1)合并心血管、消化、肝、肾、造血系统等的严重原发性疾病者；患有迷走神经刺激有危险的疾病如：心衰、甲亢等。
- •(2)有酗酒史或药物滥用史；有精神病或痴呆症史。
- •(3)对皮肤刺激过敏，施治部位有损伤或炎症。
- •(4)妊娠或准备妊娠妇女、哺乳期妇女。
- •(5)近期服用抗胆碱药及非甾体抗炎药及激素药物的患者；目前在服用抑制大脑皮层神经系统活动、抗抑郁药的患者。
- •(6)体内有金属植入物、有幽闭恐惧症等磁共振检查禁忌症。
- •(7)近半年内参与其他临床研究的试验者。
研究组 & 干预措施
A 组
以固定频率刺激左耳甲腔内富含迷走神经传入纤维的区域,2 次 / 天，25 分钟 / 次，频率 20HZ
B 组
相同刺激参数刺激外耳舟部非迷走神经分布区域
C 组（正常人）
采取上述两组相同参数刺激左耳甲腔内富含迷走神经传入纤维的区域，只刺激一次，观察脑区的即时反应。
结局指标
主要结局
各脑区 BOLD 信号
低频振幅
局部一致性
脑功能连接
弥散张量成像
脑动脉自旋标记灌注成像
次要结局
- 25-羟基维生素 D
- 脑源性神经营养因子
- γ-氨基丁酸
研究者
研究点 (1)
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