ChiCTR2300076586尚未招募早期 1 期
经耳穴迷走神经刺激治疗变应性鼻炎的临床疗效及安全性评估
安徽省重大疑难疾病中西医协同攻关项目（2021）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 鼻部症状总评分
研究概览
简要总结
采用经皮迷走神经耳支刺激（taVNS）联合药物对变应性鼻炎患者进行治疗，评估 taVNS 是否可改善 AR 患者症状，提高生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022 年，修订版）》中所述变应性鼻炎的诊断标准；
- •2.男性或者女性，年龄 18-65 岁；
- •3.神志正常，行为配合，无其他慢性疾病或精神疾病；
- •4.被主要研究者认为适合这项研究；
- •5.签署知情同意书，并承诺完成整个随访过程。
排除标准
- •1.伴有急慢性鼻-鼻窦炎、中耳炎等耳鼻喉科感染性疾病；
- •2.6 个月内接受过鼻窦 / 鼻腔手术；
- •3.药物性鼻炎、慢性鼻出血；
- •4.伴有重度鼻中隔偏曲等明显影响呼吸的解剖结构异常；
- •5.存在呼吸、造血、心血管系统严重疾病或精神疾患；
- •6.妊娠或哺乳期妇女，有皮肤溃疡、接触性皮炎等皮肤疾患；
- •7.糖皮质激素依赖型病人，过去 4 周内全身应用糖皮质激素或半年内接受变应原特异性免疫治疗；
- •8.正在接受或既往接受过免疫治疗；
- •9.体内有植入物（例如耳蜗植入物、迷走神经刺激器、心脏起搏器）；
- •10.研究者认为可能导致受试者注册障碍的其他情况。
研究组 & 干预措施
对照组
实验组
结局指标
主要结局
鼻部症状总评分
时间窗: 入组启动治疗时，治疗后第 1、2、4、8、12、24 周后
次要结局
- 总有效率(治疗 4 周后)
- 眼部症状总评分(入组启动治疗时，治疗后第 1、2、4、8、12、24 周后)
- 鼻结膜炎生活质量问卷
- 鼻镜评估量表
- 不良事件
- 血清炎性因子
研究者
研究点 (1)
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