CTR20261565招募中Bioequivalence
在中国健康参与者空腹及餐后状态下单次口服呋喹替尼胶囊（规格：5mg）的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 江西科睿药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
主要研究目的 考察中国健康参与者空腹及餐后条件下单次口服呋喹替尼胶囊受试制剂（规格：5mg，生产企业：江西山香药业有限公司）及参比制剂（商品名：爱优特®/Elunate®，规格：5mg，持证商：和记黄埔医药（上海）有限公司）后的药代动力学特征，评价两制剂在空腹和餐后条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的 评价呋喹替尼胶囊受试制剂（规格：5mg）及参比制剂（商品名：爱优特®/Elunate®，规格：5mg）在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 50岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：男性或女性健康参与者，性别比例适当；
- •年龄：18~50 周岁(包括 18 周岁和 50 周岁)；
- •体重：体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括边界值），男性参与者≥50.0kg，女性参与者≥45.0kg；
- •参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在开始前签署知情同意书；
- •参与者自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内无生育计划、无捐精 / 捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施；
- •参与者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究方案完成研究。
排除标准
- •筛选时存在神经系统、呼吸系统（如呼吸道感染伴有发声困难、咽喉疼痛 / 咽喉不适等）、心血管系统（如血栓、心梗、脑梗、高血压等）、消化系统（如消化道溃疡、出血等）、血液及淋巴系统、内分泌系统（如甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进等）、骨骼肌肉系统（如背痛，肌肉骨骼痛、关节痛等）或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；
- •筛选前 3 个月内有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、痔疮等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
- •使用研究药物前 1 个月内有血尿、鼻衄、咯血、齿龈出血等出血症状和皮疹、皮炎等皮肤及皮下组织类疾病者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种或两种以上药物、食物过敏者，或已知对呋喹替尼及辅料中任何成份过敏者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •经研究者判断有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、12 导联心电图或临床实验室检查等；
- •筛选前 3 个月内日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能戒烟者；
- •筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内献血，或大量失血（≥400mL）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且接受给药或接受医疗器械干预者；
- •不耐受静脉穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- •女性参与者正处于哺乳期或妊娠期，或血妊娠检查阳性或在试验前 2 周内发生过非保护性性行为者；
- •药物滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •服用研究药物前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%葡萄酒），或血液酒精检测阳性者；
- •服用研究药物前 30 天内，使用过任何改变肝酶活性的药物或与呋喹替尼有相互作用的药物（如：CYP3A4 强诱导剂如卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草等；中效诱导剂如依非韦伦等；P 糖蛋白底物如地高辛、奎尼丁、长春碱、紫杉醇、非索非那定等；乳腺癌耐药蛋白底物如甲氨蝶呤、瑞舒伐他汀、柳氮磺吡啶、米托蒽醌、伊马替尼、拉帕替尼、伊立替康、拓扑替康等；抗凝剂如华法林等）者；
- •服用研究药物前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •首次给药前 2 周内接受过疫苗接种者；或试验期间有计划接受疫苗接种者；
- •免疫学检查（包括抗梅毒螺旋体特异抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体、乙肝表面抗原）初筛阳性者；
- •服用研究药物前 48h 内，摄入任何富含咖啡因、罂粟籽和 / 或茶碱、可可碱的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者，或服用研究药物前 48h 内，摄入任何富含葡萄柚（如西柚汁）的饮料或食物、或剧烈运动者；
- •研究者认为不适合入组的其他原因；
- •参与者因自身原因不能参加试验。
结局指标
主要结局
AUC0-t、Cmax
时间窗: 给药后 144h
次要结局
- AUC0-inf、Tmax、t1/2、λz、 AUC_%Extrap、AUC0-t/AUC0-inf、F、CL/F、Vd/F(给药后 144h)
- 不良事件 / 严重不良事件发生情况、生命体征、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图检查结果等(给药后 144h)
研究者
研究点 (1)
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