ChiCTR1900028349尚未招募3 期
SOX 联合甲磺酸阿帕替尼和卡瑞利珠单抗用于可切除局部进展期胃、胃食管结合部腺癌围手术期治疗的多中心、随机、开放、平行对照Ⅱ-Ⅲ期临床研究
自筹0 个研究点目标入组 258 人开始时间: 2019年12月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 258
- 主要终点
- MPR
研究概览
简要总结
评价 SOX 联合甲磺酸阿帕替尼联合或不联合卡瑞利珠单抗对比 SOX 用于可切除局部进展期胃、胃食管结合部腺癌新辅助治疗的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.病理学确诊为胃腺癌或胃食管结合部腺癌；
- •2.经 CT 和腹腔镜确定可根治性切除的临床分期为 T3-4N+M0（根据 AJCC 第 8 版分期）的患者；
- •3.未接受过抗肿瘤治疗；
- •4.计划在新辅助治疗完成后接受手术治疗；
- •5.ECOG-PS 评分 0-1 分；
- •6.预计生存期≥12 个月；
- •7.主要器官功能正常。
排除标准
- •1.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg）；
- •2.已知对任何研究药物或辅料过敏者；
- •3.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等）；
研究组 & 干预措施
1 组
SOX+阿帕替尼
2 组
SOX+阿帕替尼+卡瑞利珠单抗
3 组
SOX
结局指标
主要结局
MPR
次要结局
未报告次要终点
研究者
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