ChiCTR1900026379尚未招募4 期
剖宫产术后右美托咪定辅助的静脉自控镇痛对产后抑郁的影响：一项多中心、随机对照、双盲研究
企业3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,500 人开始时间: 2019年9月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 2,500
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 爱丁堡抑郁量表
研究概览
简要总结
观察右美托咪定术后静脉自控镇痛对产后抑郁发生率的影响；观察右美托咪定术后镇痛对剖宫产术后母婴的安全性以及哺乳成功率的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）足月（36-42 周）、单胎，拟行剖宫产术者；
- •（2）ASA II 级；
- •（3）18 岁≤产妇年龄≤40 岁；
- •（4）体重<80kg，身高>150cm；
- •（5）可以充分交流沟通；
- •（6）自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）已知布托啡诺、盐酸右美托咪定、吗啡或其他本研究用药过敏者；
- •（2）长期应用麻醉性镇痛药、镇静剂或非甾体类抗炎药物者；
- •（3）阿片依赖或阿片耐受者；
- •（4）胎盘功能低下或妊娠高血压
- •（5）心动过缓，心率＜60 次 / 分者；
- •（6）尽管使用了血管加压素，仍然存在全身性低血压
- •（7）既往有精神疾病、抑郁患者
- •（8）合并颅脑损伤、颅脑损伤；
- •（9）严重心、肺、肝、肾功能异常；
- •（10）近三月内参加其他药物临床研究者；
- •（11）研究者认为不适宜参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
布托啡诺 0.15 mg/kg + 右美托咪定
对照组
布托啡诺 0.15 mg/kg
结局指标
主要结局
爱丁堡抑郁量表
术后疼痛评分
次要结局
- 心率
- 血压
- 恶心呕吐
- 瘙痒
研究者
研究点 (3)
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