ChiCTR1900028019进行中(未招募)不适用
肉芽肿性小叶性乳腺炎“病灶清除+全乳探查冲洗+Ⅰ期微整形”手术治疗前瞻性随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 复发率
研究概览
简要总结
肉芽肿性小叶性乳腺炎(Granulomatous lobular mastitis, GLM) ,又称特发性肉芽肿性乳腺炎(Idiopathic Granulomatous Mastitis, IGM),是一种良性的乳腺炎性疾病,GLM 的治疗方式主要采取糖皮质激素及外科手术治疗。如今在我国,手术治疗渐渐成为主流的治疗方式,但手术时机以及手术范围的选择仍存有争议,且不同文献报道手术治疗后复发率为 20—50%。一般采用经验性乳房病损切除,同时注意保护乳房的外形,尽量保留正常的乳腺组织,术中进行筋膜组织瓣成形术。我们认为复发率高的最主要原因在于手术病灶切除不彻底,由于肉芽肿性小叶性乳腺炎多有微小脓肿形成,经验性切除极有可能存在肉眼不可见的病灶残余,我们提出肉芽肿性小叶性乳腺炎“病灶清除+全乳探查冲洗+一期微整形”手术方案,旨在保证低复发率甚至零复发的前提下尽可能保护乳房外形,提高 GLM 患者的生活质量,规范 GLM 的手术方式。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60(—)
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 18-60 岁,未接受手术治疗;
- •2.经组织病理学诊断为 GLM;
- •3.病变广泛,累及乳腺三个及以上象限,或伴随脓肿、窦道瘘管形成、皮肤破溃等复杂性病变;
- •患者及其家属同意参加该项临床研究并签署知情同意书。
排除标准
- •经病理学证实为其他病因明确的乳腺炎患者;
- •选择保守治疗,不接受手术治疗的患者;
- •合并其他基础疾病,不能耐受手术。
研究组 & 干预措施
1
应用肉芽肿性小叶性乳腺炎“病灶清除+全乳探查冲洗+一期微整形”术
2
应用“病损扩大切除术+筋膜组织瓣成形术+乳头乳晕矫正术”
结局指标
主要结局
复发率
时间窗: 术后 1 年
治愈率
时间窗: 术后 1 年
次要结局
- 患者乳房外形满意度评分(术后 3 个月、半年及 1 年)
- 患者满意度(术后 1 年)
- 手术切口愈合时间
研究者
研究点 (1)
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