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Clinical Trials/ChiCTR1900028019
ChiCTR1900028019Active, not recruitingNot Applicable

肉芽肿性小叶性乳腺炎“病灶清除+全乳探查冲洗+Ⅰ期微整形”手术治疗前瞻性随机对照研究

自筹1 site in 1 country100 target enrollmentStarted: December 1, 2020Last updated:

Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment
100
Locations
1
Primary Endpoint
复发率

Study Overview

Brief Summary

肉芽肿性小叶性乳腺炎(Granulomatous lobular mastitis, GLM) ,又称特发性肉芽肿性乳腺炎(Idiopathic Granulomatous Mastitis, IGM),是一种良性的乳腺炎性疾病,GLM 的治疗方式主要采取糖皮质激素及外科手术治疗。如今在我国,手术治疗渐渐成为主流的治疗方式,但手术时机以及手术范围的选择仍存有争议,且不同文献报道手术治疗后复发率为 20—50%。一般采用经验性乳房病损切除,同时注意保护乳房的外形,尽量保留正常的乳腺组织,术中进行筋膜组织瓣成形术。我们认为复发率高的最主要原因在于手术病灶切除不彻底,由于肉芽肿性小叶性乳腺炎多有微小脓肿形成,经验性切除极有可能存在肉眼不可见的病灶残余,我们提出肉芽肿性小叶性乳腺炎“病灶清除+全乳探查冲洗+一期微整形”手术方案,旨在保证低复发率甚至零复发的前提下尽可能保护乳房外形,提高 GLM 患者的生活质量,规范 GLM 的手术方式。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18 to 60 (—)
Sex
Female

Inclusion Criteria

  • 1.年龄 18-60 岁,未接受手术治疗;
  • 2.经组织病理学诊断为 GLM;
  • 3.病变广泛,累及乳腺三个及以上象限,或伴随脓肿、窦道瘘管形成、皮肤破溃等复杂性病变;
  • 患者及其家属同意参加该项临床研究并签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • 经病理学证实为其他病因明确的乳腺炎患者;
  • 选择保守治疗,不接受手术治疗的患者;
  • 合并其他基础疾病,不能耐受手术。

Arms & Interventions

1

应用肉芽肿性小叶性乳腺炎“病灶清除+全乳探查冲洗+一期微整形”术

2

应用“病损扩大切除术+筋膜组织瓣成形术+乳头乳晕矫正术”

Outcomes

Primary Outcomes

复发率

Time Frame: 术后 1 年

治愈率

Time Frame: 术后 1 年

Secondary Outcomes

  • 患者乳房外形满意度评分(术后 3 个月、半年及 1 年)
  • 患者满意度(术后 1 年)
  • 手术切口愈合时间

Investigators

Sponsor
自筹

Study Sites (1)

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