ChiCTR2000037371进行中（未招募）早期 1 期
探索口服长春瑞滨软胶囊节拍化疗联合卡瑞利珠单抗治疗不能耐受铂类化疗的老年局部晚期或转移性非小细胞肺癌有效性和安全性的真实世界研究
科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基于研究者评估的客观缓解率
研究概览
简要总结
本研究试图采用单中心、前瞻性设计的方法观察真实世界中老年局部晚期或转移性 NSCLC 使用口服长春瑞滨软胶囊节拍化疗联合卡瑞利珠单抗治疗的疗有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄：≥75 周岁；
- •经组织学或细胞学病理确诊，且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性 NSCLC。非鳞状 NSCLC 必须经 EGFR、ALK 基因检测证实均为突变阴性；鳞状细胞癌患者不需要行 EGFR、ALK 基因检测；
- •具有可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15mm，扫描层厚不大于 5mm，可测量病灶未接受过放疗、微波或射频消融等局部治疗）；
- •血液学功能充分，定义为中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥80×109/L，血红蛋白≥90g/L（14 日内未输血或血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）；
- •肝功能充分，定义为总胆红素(TBIL)≤1.5 倍正常上限，谷丙转氨酶（ALT）≤2.5 倍正常上限，谷草转氨酶(AST)≤2.5 倍正常上限；肝转移患者，允许 TBIL≤3 倍正常上限，ALT 和 AST≤5 倍正常上限；
- •肾功能充分，定义为肌酐清除率≥45ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要 INR/PT 在抗凝药物拟定的范围内即可；
- •自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •具有 EGFR 基因突变和 / 或 ALK 基因融合突变；
- •既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或 CTLA-4 药物；
- •具有需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病（例如使用疾病改善药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）。注：替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理剂量皮质类固醇等）不视为全身性治疗；吸入性皮质类固醇也可以入组；
- •存在间质性肺炎或需要全身静脉治疗的肺炎或活动性肺结核；
- •已知对长春花生物碱类、或酒石酸长春瑞滨软胶囊中的任何成分过敏；对 PD-1 单抗活性成分和或任何辅料有过敏反应；
- •存在可能妨碍受试者全程参与研究的精神疾病或药物滥用史，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。
研究组 & 干预措施
试验组
口服长春瑞滨软胶囊节拍化疗联合卡瑞利珠单抗
结局指标
主要结局
基于研究者评估的客观缓解率
次要结局
- 基于研究者评估的无进展生存期
- 总生存期
- 缓解持续时间
- 疾病控制率
- 生活质量
- 不良事件
- 严重不良事件
研究者
研究点 (1)
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