ChiCTR2000030780尚未招募3 期
评价阿兹夫定联合富马酸替诺福韦二吡呋酯与依非韦伦在未接受过抗病毒治疗的 HIV 感染者中有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照 III 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 河南真实生物科技有限公司
- 入组人数
- 720
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 给药 48 周后 HIV-1 RNA＜50 copies/ml 的受试者比例
研究概览
简要总结
评价阿兹夫定片联合富马酸替诺福韦二吡呋酯与依非韦伦治疗未接受过抗病毒治疗的 HIV 感染者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、18-65 周岁（含临界值），性别不限；
- •2、已确诊为 HIV-1 感染者；
- •3、未接受过抗 HIV 治疗；
- •4、HIV-1 RNA≥1000 copies/ml 且研究者判断受试者适合接受 HAART 治疗方案；
- •5、近期无生育计划且同意在试验期间及给药结束后 3 个月内采取有效的非药物避孕措施者；
- •6、受试者自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •对研究药物的任何成分或辅料有过敏史或高敏体质者；
- •有严重机会性感染或机会性肿瘤者；
- •乙肝表面抗原 / 丙型肝炎抗体阳性者；
- •谷丙转氨酶和 / 或谷草转氨酶≥5×正常上限（ULN）者；
- •谷丙转氨酶≥3×ULN 且总胆红素≥2×ULN（直接胆红素 / 总胆红素＞35%）者；
- •肾小球滤过率＜70ml/min/1.73m2（可根据 CKD-EPI Creatinine 2009 Equation 通过肌酐值推算），或肌酐≥ULN 者；
- •现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病者；
- •有吸毒史、嗜酒及药物滥用史者；
- •11.筛选前三个月内参加过其他药物临床试验；
- •12.研究者认为不适合进入试验的其他因素
研究组 & 干预措施
阿兹夫定治疗组
阿兹夫定片：3mg，1 片；富马酸替诺福韦二吡呋酯：300mg，1 片；依非韦伦：200mg，2 片；拉米夫定模拟剂 1 片；每日睡前服用。
拉米夫定对照组
拉米夫定 300mg，1 片；阿兹夫定片：3mg，1 片；富马酸替诺福韦二吡呋酯：300mg，1 片；依非韦伦：200mg，2 片；阿兹夫定模拟剂 1 片；每日睡前服用。
结局指标
主要结局
给药 48 周后 HIV-1 RNA＜50 copies/ml 的受试者比例
次要结局
- 给药后 24 周、96 周 HIV-1 RNA＜50 copies/ml 的受试者比例
- 给药后 24 周、48 周、96 周 HIV-1 RNA＜400 copies/ml 的受试者比例
- 给药后 48 周、96 周 CD4+T 细胞计数较基线的变化
- 达到病毒抑制（HIV-1 RNA＜50 copies/ml）所需时间
- HIV-1 RNA 对数值较基线的历时性变化
- CD4+T、 CD8+T 细胞计数较基线的历时性变化
- 给药后 48 周、96 周受试者的安全性
研究者
研究点 (12)
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