CTR20130158已完成不适用
盐酸沙格雷酯片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 4 人开始时间: 2014年6月18日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 4
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
验证重庆圣华曦药业股份有限公司生产的盐酸沙格雷酯片（受试制剂，100mg）与日本三菱田边制药株式会社生产的盐酸沙格雷酯片（商品名：安步乐克）（参比制剂，100mg）在健康男性受试者体内是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性健康志愿者。一般体格检查，肝肾功能检查正常。
- •体重：受试者体重不低于 50kg，按体质指数（BMI）=体重（KG）/身高 2（M2）计算，在标准体重±10%范围内。
- •一般体格检查：年龄、身高、体重、血压、心率检查、心电图、血常规、尿常规；肝肾功能检查：谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌酐、尿素；无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •一般体格检查：年龄、身高、体重、血压、心率检查、心电图、血常规、尿常规；肝肾功能检查：谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌酐、尿素氮。无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
- •血压、心率、呼吸状况以及肝、肾功能、血常规、心电图检查均无异常者或经临床医生判断为异常但无临床意义者。
- •试验开始前两周内未服过任何其他药物。
- •试验开始前三个月内无献血史。
- •试验开始前三个月内未参加过任何临床试验者。
- •无药物过敏史，非过敏体质。
排除标准
- •年龄小于 18 周岁，或年龄大于 40 周岁。
- •体重、体质指标达不到入选要求。
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者。
- •筛选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外。
- •清醒状态心率小于 45 次 / 分或大于 100 次 / 分；收缩压大于 140mmHg 或舒张压大于 90mmHg；
- •试验前 2 周，使用过治疗药物。
- •入院前三个月内有献血史者。
- •筛选前一年内参加过 3 个以上药物试验研究。
- •已知对本试验用药及辅料明确的过敏性病史，体位性低血压史，收缩压小于 100mmHg。
- •出血性患者（血友病、毛细血管脆弱症、消化道溃疡、尿道出血、咯血、玻璃体出血等）。
- •以所含酒精量计，每日啤酒饮用量多于 500ml 者。
- •习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物。
- •入院前 4 个月内参加过开发性药物的试验，或 3 个月内参加过已批准药物的试验。
- •研究者认为依从性较差者。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 60 天内
次要结局
- Tmax 和 T1/2(给药后 60 天内)
研究者
王宇
重庆圣华曦药业股份有限公司
研究点 (1)
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