CTR20132452进行中（未招募）2 期
注射用兰索拉唑治疗消化性溃疡所致急性上消化道出血随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2016年2月29日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 评估注射用兰索拉唑 30mg 静脉注射对消化性溃疡出血患者 72 小时和 120 小时的有效止血率并统计止血总有效率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价晋城海斯制药有限公司生产的注射用兰索拉唑治疗消化性溃疡所致急性上消化道出血的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～65 岁患者，男女均可。
- •消化性溃疡所致急性上消化道出血，48 小时内有呕血和 / 或黑便者。用药前 48 小时内经急诊胃镜检查确诊为消化性溃疡所致急性上消化道出血（活动期）。
- •试验前 48 小时内未使用过任何影响试验疗效观察的药物治疗。
- •同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者。
排除标准
- •经胃镜证实为食管胃底静脉曲张、门脉高压性胃病、贲门粘膜撕裂症、急性胃粘膜病变、Dieulafoy 病等所致上消化道出血者。
- •妊娠妇女或正在哺乳期妇女。
- •试验前 30 天内溃疡发生并发症而进行手术者，或曾行胃切除、胃肠吻合术者。
- •有胃泌素瘤或胃恶性肿瘤者。
- •有其他伴发、并发症者(如有出血性休克等)。
- •酗酒、有药瘾者或有其他不宜作药物试验者。
- •对兰索拉唑和 / 或奥美拉唑过敏及过敏体质者。
- •内镜下确诊为小血管喷血者、需行紧急内镜下止血或外科手术治疗者。
- •患有严重的心、脑、肺、肝、肾疾病、重度高血压病者或实验室检查 ALT、AST 大于正常值上限 1.5 倍，Cr 超出正常值上限，总胆红素大于正常值上限 1.5 倍。
- •凝血功能障碍，PT 异常且超过正常对照 3 秒，APTT>1.5 倍正常值上限或小剂量肝素治疗者。
- •在研究之前 3 个月内参加过其他药物的临床试验者。
- •试验前一周内及试验期间需使用其他影响试验疗效观察的药物者。
- •研究医生认为有任何不适合入选的情况者。
结局指标
主要结局
评估注射用兰索拉唑 30mg 静脉注射对消化性溃疡出血患者 72 小时和 120 小时的有效止血率并统计止血总有效率。
时间窗: 治疗 5 天
次要结局
- 出血停止所需时间(治疗 5 天)
- 平均输血量(治疗期间)
- 实验室检测指标(试验开始前和治疗结束后 48 小时内)
研究者
吉锁兴
中国预防医学科学院流行病学微生物学研究所晋城海斯药业有限公司
研究点 (8)
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