ChiCTR2600116575尚未招募4 期
地文拉法辛与文拉法辛对 SSRIs 治疗困难的抑郁症疗效的随机对照研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）的变化值
研究概览
简要总结
本研究旨在通过一项为期 8 周的前瞻性、随机、阳性对照试验，比较地文拉法辛与文拉法辛治疗对 SSRI 治疗困难的抑郁障碍患者的疗效与安全性。深化对不同 SNRI 药物药理特点与临床疗效差异的理解。为 SSRIs 治疗困难抑郁患者的药物选择提供直接、高质量的循证医学证据，帮助医生做出更有效、更安全的治疗决策，具有重要的临床应用价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.研究对象均符合年龄 18~65 岁；
- •2.均签署知情同意书；
- •3.由经过 2 名精神科副主任医师以上医师依据《疾病和有关健康问题的国际统计分类》第十次修订版（ICD-10）确诊为抑郁障碍或复发性抑郁障碍；
- •4.对 1 种 SSRI 类抗抑郁药、足量、疗程≥4 周仍无效(MADRS≥20 分)的抑郁症患者；
- •5.接受过初中及以上教育；
排除标准
- •1.存在合并双相障碍或精神分裂症等严重精神障碍、认知障碍或言语障碍及过去 6 个月内有酒精 / 药物滥用史；
- •2.严重的心肝肾脑等器质性疾病、青光眼、活动性甲状腺疾病、肿瘤、前列腺肥大；
- •3.存在对本研究药物过敏者、无法配合本研究者、孕产妇或哺乳期妇女；
- •4.严重自杀或伴有严重精神病性症状；
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）的变化值
时间窗: 基线、治疗第 2、4、8 周末
汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）
次要结局
- 汉密尔顿焦虑量表(HAMA)、斯奈斯-汉密尔顿快感量表(SHAPS）、健康状况调查问卷（SF-36）的变化值(基线、治疗第 2、4、8 周末)
- 副反应量表（TESS）的变化值(治疗第 2、4、8 周末)
- 心电图（ECG）(基线、治疗第 4、8 周末；)
- 血常规、尿常规、血生化、HCG、甲状腺功能(基线、治疗第 8 周末)
- Thinc-it 认知评估工具(基线、治疗第 2、4、8 周末)
研究者
研究点 (1)
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