ChiCTR-TNRC-12001896已完成1 期
注射用 CPT 在多发性骨髓瘤患者中的剂量探索和药代动力学试验
北京沙东生物技术有限公司0 个研究点目标入组 43 人开始时间: 2008年11月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 43
- 主要终点
- 药代动力学
研究概览
简要总结
探索 CPT 在多发性骨髓瘤患者中 DLT 和 MTD，及药代动力学研究。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •⑴ 符合 MM 的诊断标准。
- •（2）原则上应选择前次治疗后达 NCCN 标准评价为疾病进展的患者；
- •（4）卡氏身体状况评分≥70 分；
- •（5）预计生存时间 3 个月以上；
- •（6）既往化疗、放疗、靶向及抗血管生成药物、干扰素治疗及其他研究药物等抗癌治疗停止 4 周以上（反应停停止 2 周以上）；
- •（7）心、肾功能正常，且化验检查满足以下要求：
- •白细胞计数≥3.0×109 /L
- •血小板计数≥50×109/L
- •谷草、谷丙转氨酶≤1.25 倍正常值上限
- •肌酐清除率≥60ml/min
- •（8））签署书面知情同意书
排除标准
- •1．孕妇和哺乳期妇女，有生育能力但在研究期间不能有效避孕者。
- •2．既往有过敏史者，尤其对该药成分（CPT 蛋白、甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠）过敏的患者；
- •3．入组时患有需要医学干预的慢性肝脏疾病者；乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝核心抗体（IgG 或 IgM）E 抗体阳性，丙肝抗体阳性。（仅单纯乙肝表面抗体阳性者可入）。
- •5．患有其他研究者认为可能对研究药物有禁忌的疾病或会引起与治疗有关的并发症的高风险的情况。
- •不能叙述治疗反应的患者；
- •7．有活动性感染或其他严重潜在性疾患，HIV 检测阳性；
- •8．4 周内参加过其他新药试验的患者；
研究组 & 干预措施
单组
CPT
结局指标
主要结局
药代动力学
不良事件
客观缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
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